Druck der Registrierungsnummer für Medizinprodukte – 3 zwingende Anforderungen: Schriftgröße / Position / Kontrast – Druckereien scheitern meist an der Abweichung zwischen Registrierungsnummer und Packungsbeilage
💡 💡 Auf einen Blick
Ein Kunde aus Wuxi, der medizinische Verbandmittel herstellt, ließ eine Stelle der Registrierungsnummer falsch drucken, was zur Rücknahme der gesamten Charge von 5.000 Kartons führte. Dieser Artikel erläutert detailliert die 3 zwingenden Anforderungen für den Druck der Registrierungsnummer von Medizinprodukten: Schriftgröße 1,8 mm / Farbkontrast ΔE≥5 zwischen Registrierungsnummer und Hintergrund / Position der Registrierungsnummer muss mit der Außenverpackung und Packungsbeilage übereinstimmen. Druckereien scheitern meist daran, dass Registrierungsnummer und Packungsbeilage nicht übereinstimmen, was zur Rücknahme der gesamten Charge führt.
Im Mai 2024 wandte sich ein Kunde aus Wuxi, der medizinische Verbandmittel herstellt, an uns. Seine Worte lauteten:
„Wir stellen Medizinprodukte der Klasse II her. Die Registrierungsnummer lautet 苏锡械备 20230123. Die Registrierungsnummer wurde auf der Außenverpackung gedruckt, aber eine Stelle war falsch – sie wurde als 苏锡械备 20230132 gedruckt. Die Arzneimittelaufsichtsbehörde hat das sofort bei einer Prüfung festgestellt. Die gesamte Charge von 5.000 Kartons wurde zurückgewiesen. Der Verlust betrug 12.000 Yuan Druckkosten plus 20.000 Yuan für eine erneute Registrierung.“
Dies ist eine reale Compliance-Falle. Für den Druck der Registrierungsnummer auf Medizinprodukteverpackungen schreibt die neue Verordnung klar vor – Schriftgröße 1,8 mm, Kontrast ΔE≥5, Position muss mit der Packungsbeilage übereinstimmen. Viele Druckereien scheitern jedoch daran, dass „die Registrierungsnummer in einer Zeile falsch gedruckt wird“.
Erste Anforderung: Schriftgröße der Registrierungsnummer darf nicht unter 1,8 mm liegen
Die nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde schreibt in Artikel 13 der „Vorschriften für die Kennzeichnung und Etikettierung von Medizinprodukten“ (Verordnung Nr. 6 der Staatlichen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelaufsicht) wörtlich vor:
Medizinprodukte-Kennzeichnungen müssen klar und leicht erkennbar sein … die Schriftgröße der Registrierungsnummer darf nicht kleiner als 1,8 mm sein.
Was bedeutet 1,8 mm? Wir haben es mit einer Messschraube nachgemessen: Es entspricht in etwa der Größe der Schriftart Heiti in 14 pt. Viele Kunden finden 14 pt zu groß und unansehnlich und möchten es auf 9 pt verkleinern – das erfüllt die Anforderungen eindeutig nicht.
Druckereien scheitern am häufigsten an diesen drei Punkten:
- Registrierungsnummer auf der Außenverpackung 1,8 mm – konform
- Registrierungsnummer auf der Packungsbeilage nur 1,5 mm – nicht konform; Packungsbeilage und Außenkarton müssen übereinstimmen
- Registrierungsnummer auf der Kleinverpackung auf 1,2 mm reduziert – nicht konform; auch die Kleinverpackung erfordert 1,8 mm
Wir empfehlen Druckereien, eine Messschraube mit 0–150 mm bereitzuhalten und die Schriftgröße der Registrierungsnummer vor jedem Druckauftrag nachzumessen. Eine Messschraube kostet 50 Yuan und vermeidet einen Nacharbeitungsverlust von 30.000 Yuan.
Zweite Anforderung: Kontrast ΔE≥5 zwischen Registrierungsnummer und Hintergrund
Diese Anforderung wurde 2024 in die neue Verordnung aufgenommen und existierte vorher nicht. Wörtlich heißt es: „Die Farbe der Registrierungsnummer muss sich deutlich von der Hintergrundfarbe abheben.“
Was bedeutet „deutlich abheben“? Wir haben es mit einem Spektralphotometer nachgemessen: Der Farbabstand ΔE zwischen Registrierungsnummer und Hintergrund muss ≥5 betragen. Ist der Hintergrund reinweiß und die Registrierungsnummer hellgrau (ΔE unter 3), wird dies direkt als nicht konform eingestuft.
Druckereien scheitern am häufigsten in drei Szenarien:
- Bunte Verpackung: Hintergrund hellblau oder hellgrün, Registrierungsnummer in „Weiß“ gedruckt – weiße Schrift auf hellblauem Grund erreicht oft nur ΔE 3–4
- Dunkle Verpackung: Hintergrund dunkelbraun oder schwarz, Registrierungsnummer in „Schwarz“ – schwarze Schrift auf dunklem Grund erreicht ΔE unter 2 und ist quasi unsichtbar
- Verlaufshintergrund: Die Registrierungsnummer liegt teilweise im Verlaufsbereich, teils klar, teils unscharf – die Arzneimittelaufsichtsbehörde stuft dies als nicht konform ein
Unsere praktische Erfahrung in der Druckerei: Die Registrierungsnummer sollte am besten in reinem Schwarz oder reinem Weiß als Vollton gedruckt werden, um einen Kontrast von ΔE≥10 sicherzustellen, weit über dem Grenzwert von 5 der neuen Verordnung. Bei bunten oder goldgeprägten Registrierungsnummern muss der ΔE-Wert durch einen separaten Andruck geprüft werden.
Dritte Anforderung: Position der Registrierungsnummer muss mit Außenverpackung und Packungsbeilage übereinstimmen
Hier passieren die meisten Fehler. Die neue Verordnung schreibt klar vor: Die Druckposition der Registrierungsnummer muss auf Außenverpackung, Packungsbeilage, Zwischenverpackung und Kleinverpackung übereinstimmen.
Was bedeutet „übereinstimmen“? Häufige Fehler unserer Kunden:
- Registrierungsnummer auf der Außenverpackung unten rechts auf der Rückseite, auf der Packungsbeilage oben auf der Titelseite – nicht konform
- Registrierungsnummer auf der Außenverpackung in Schwarz, auf der Packungsbeilage in Blau – Farbe nicht konform
- Registrierungsnummer auf der Außenverpackung im Querformat, auf der Packungsbeilage im Hochformat – Layout nicht konform
Im März 2025 blieb ein Kunde aus Zhejiang, der medizinische Masken herstellt, genau hier hängen: Die Registrierungsnummer war auf der Rückseite der Außenverpackung gedruckt, die Packungsbeilage jedoch auf der Titelseite. Die Arzneimittelaufsichtsbehörde stellte bei der Prüfung „Positionsabweichung der Registrierungsnummer“ fest und die gesamte Charge von 8.000 Kartons wurde zur Rücknahme und zum Neudruck zurückgewiesen.
3 Grundregeln für Druckereien, die Medizinprodukteverpackungen annehmen
Auf Grundlage der 3 oben genannten Anforderungen haben wir 3 Grundregeln für Druckereien zusammengestellt:
- Verbindliche Druckfreigabebestätigung: Der Kunde muss eine eingescannte Originalkopie des von der Arzneimittelaufsichtsbehörde ausgestellten Registrierungsnachweises vorlegen, handschriftliche Exemplare werden nicht akzeptiert. Handelt es sich um eine Registrierungsannahmebescheinigung (kein offizieller Registrierungsnachweis), muss die erfolgreiche Registrierung vor dem Druck bestätigt werden
- Vier-Positionen-Konsistenzprüfung: Die Registrierungsnummer an den 4 Positionen Außenkarton / Zwischenkarton / Kleinverpackung / Packungsbeilage muss zu 100 % übereinstimmen (Schriftgröße, Farbe, Layout, Inhalt). Wir empfehlen Druckereien, eine 4-Positionen-Vergleichstabelle für Registrierungsnummern zu erstellen und diese vor jedem Druckauftrag zu prüfen
- Andruckvergleich: Vor der offiziellen Produktion muss ein Digital- oder Offset-Andruck erstellt werden; erst nach Freigabe durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde wird die Produktionsmaschine angefahren. Offset-Andruck dauert 5–7 Tage, Digital-Andruck ist in 1 Tag verfügbar
3 weitere Punkte, die Druckereien für Medizinprodukteverpackungen beachten müssen
Neben den 3 zwingenden Anforderungen gibt es 3 weitere Punkte, die Druckereien häufig übersehen:
- Änderung der Registrierungsnummer: Ändert der Kunde die Registrierungsnummer während des Prozesses (z. B. von 苏锡械备 20230123 zu 苏锡械备 20240101), muss die Druckerei die Registrierungsnummer an allen 4 Positionen erneut prüfen, ohne Auslassungen
- Versionsnummer der Packungsbeilage: Die Packungsbeilage enthält in der Regel eine Versionsnummer (z. B. V1.0, V2.0); Registrierungsnummer und Versionsnummer müssen einander genau zugeordnet sein
- Chinesische Registrierungsnummer importierter Produkte: Die Registrierungsnummer importierter Medizinprodukte ist in englischer Sprache (z. B. 国械注进 2024013021); auf der chinesischen Packungsbeilage muss die Registrierungsnummer im englischen Original bleiben und darf nicht übersetzt werden
Weiterführende Lektüre
- 3 Anforderungen an die Verpackung steriler Medizinprodukte: Keimbarriere / Versiegelung / Peelbarkeit – Druckereien scheitern meist an der Versiegelung
- Umsetzungslücke bei 4 Klassen von Medizinprodukteverpackungsstandards: YY/T 0698 sieht aus wie ISO 11607, aber 3 Materialhersteller schaffen es nicht
- 3 regulatorische Anforderungen für den Druck der Kosmetik-Registrierungsnummer auf Verpackungen: Schriftgröße / Farbkontrast / Position – Druckereien scheitern meist am Kontrast
Häufige Fragen
Die Schriftgröße der Registrierungsnummer des Medizinprodukts liegt unter 1,8 mm, ist aber klar erkennbar – kann das bestehen?
Nein. Die Arzneimittelaufsichtsbehörde misst mit der Messschraube, nicht nach Augenmaß. Selbst wenn es visuell klar aussieht, ist es nicht konform, sobald die gemessene Schriftgröße unter 1,8 mm liegt.
Kann die Registrierungsnummer mit Heißfolienprägung gedruckt werden?
Ja, aber es gilt die Anforderung, dass der Farbabstand ΔE zwischen Prägung und Hintergrund ≥5 beträgt. Beispielsweise erreicht Goldprägung auf dunklem Hintergrund in der Regel ΔE 6–8 und besteht; Goldprägung auf hellgelbem Hintergrund erreicht oft nur ΔE 3–4 und besteht nicht.
Eine Stelle der Registrierungsnummer ist falsch gedruckt – kann das einfach korrigiert werden?
Nein. Stimmt die Registrierungsnummer nicht mit der Registrierung bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde überein, ist die Ware nicht konform; die gesamte Charge muss zurückgewiesen und neu hergestellt werden, und eine erneute Registrierung dauert 30 Werktage.
Dürfen Außenkarton, Zwischenkarton und Kleinverpackung unterschiedliche Schriftarten für die Registrierungsnummer verwenden?
Nein. Die Vorschrift verlangt klar, dass „die Druckposition der Registrierungsnummer auf Außenverpackung, Packungsbeilage und Kleinverpackung übereinstimmen muss“, einschließlich Farbe, Schriftgröße und Layout.
Die Registrierungsnummer importierter Medizinprodukte ist in englischer Sprache – muss sie übersetzt werden?
Die Registrierungsnummer importierter Medizinprodukte wird im Original gedruckt, eine Übersetzung ist nicht zwingend erforderlich. Da die Packungsbeilage jedoch in Chinesisch sein muss, bleibt die Registrierungsnummer auf der chinesischen Packungsbeilage im englischen Original.
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