Barrierefreie Arzneimittelgebrauchsanweisungen: 3 reale Grenzen – Großdruck / vereinfachte Version / QR-Code-Elektronikversion – Welche Voraussetzung sollte eine Druckerei zuerst klären?

Im April 2024 sendete uns ein langjähriger Kunde, der Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin herstellt, einen Stapel Unterlagen mit der Nachricht: „Unsere Arzneimittelaufsicht hat gesagt, dass wir die Gebrauchsanweisungen barrierefrei umgestalten müssen. Bitte geben Sie uns ein Angebot.“

Wir fragten nach der konkreten Version. Der Kunde geriet kurz ins Stocken und sagte: „Die Schrift soll halt etwas größer sein.“

Dieses Missverständnis ist teuer. Im Oktober 2023 veröffentlichte die Nationale Arzneimittelverwaltung das Arbeitsprogramm für die Pilotversuche zur barrierefreien und zugänglichen Umgestaltung von Arzneimittelgebrauchsanweisungen. Dafür wurden drei Pilotmodelle festgelegt, deren Arbeitsaufwand sich stark unterscheidet. Größere Schrift ist die mit dem geringsten Aufwand verbundene Variante. Eine weitere erfordert die vollständige Neu gestaltung der Gebrauchsanweisung. Die dritte verlangt zusätzliche QR-Codes und einen elektronischen Anweisungsdienst einschließlich Datenplattform, Registrierung und Abstimmung mit der gedruckten Fassung.

Wir unterbreiteten diesem Kunden drei Vorschläge, ultimately chose er den mittleren. Später sagte er: „Wenn ich gewusst hätte, dass es so einfach ist, hätte ich gleich im ersten Satz genauer gefragt.“

Modell 1: Großdruck – nur Schrift und Format werden geändert, der Inhalt bleibt unangetastet

Die Großdruckversion ist für die Druckerei unter den drei Modellen am einfachsten umzusetzen.

Der Originalwortlaut des Programms lautet: Eine papierte Arzneimittelgebrauchsanweisung in Großdruck wird bereitgestellt. Der Inhalt der Arzneimittelgebrauchsanweisung in Großdruck muss mit dem Inhalt der vollständigen Arzneimittelgebrauchsanweisung übereinstimmen; lediglich die Schrift und das Format einzelner Punkte werden vergrößert und fett gedruckt.

Die vier Wörter „Inhalt übereinstimmend“ sind für die Druckerei eine Beruhigung: Eine erneute Prüfung, eine Änderung der Layoutlogik oder eine produktbezogene Überprüfung ist nicht erforderlich. Es geht ausschließlich um Layout und Schriftgröße.

Wo Druckereien bei dieser Aufgabe tatsächlich scheitern, ist nicht das Satz- und Umbruchsdesign, sondern die Bindung und das Format.

Ein typischer Fall aus öffentlichen Berichten: Ein Arzneimittelhersteller in Jiangsu produzierte eine Großdruckversion der Gebrauchsanweisung für Xiao Chaihu Granulate. Größere Abweichungen beim Format der Anweisung könnten eine erneute Anfertigung der Werkzeuge der automatisierten Produktionslinie erforderlich machen. Zudem könnte die gefaltete Anweisung nicht mehr in die Arzneimittelbox passen. Das Unternehmen löste das Problem schließlich so: Das Format der Gebrauchsanweisung blieb unverändert, die Schriftgröße wurde von Größe 8 auf Größe 4 geändert, und der Text wurde beidseitig gedruckt.

Diese drei Punkte sollte sich jede Druckerei merken:

Der beidseitige Druck bringt außerdem eine Falzaufgabe mit sich: Wird ein A5-Bogen zu A6 gefaltet und auf beiden Seiten bedruckt, dürfen beim Falzen keine Falzlinien über wichtige Angaben wie „Dosierung und Anwendung“ oder „Nebenwirkungen“ laufen. Die falsche Falzrichtung führt dazu, dass beim Öffnen der ersten Seite nicht der Arzneimittelname, sondern ein Ausschuss steht.

Die Kostenstruktur der Großdruckversion ist eindeutig: Es fallen keine Layoutgestaltungskosten an, sondern nur Druckkosten und geringfügige Korrekturkosten. Benötigt ein Kunde ausschließlich die Großdruckversion, besteht die Aufgabe der Druckerei im Wesentlichen darin, den bereitgestellten Layoutentwurf zu drucken und dabei Falzrichtung und Boxinnenmaß zu beachten.

Modell 2: Vereinfachte Version – Originalinhalte werden übernommen, das Layout wird neu erstellt

Die vereinfachte Version stellt unter den drei Modellen die höchsten Anforderungen an die Druckerei.

Originalwortlaut des Programms: Eine papierte Arzneimittelgebrauchsanweisung in vereinfachter Version und gleichzeitig eine elektronische Arzneimittelgebrauchsanweisung in vollständiger Version werden bereitgestellt. Die Arzneimittelgebrauchsanweisung in vereinfachter Version muss einzelne Punkte aus der vollständigen Arzneimittelgebrauchsanweisung im Originalwortlaut wiedergeben; lediglich Schrift und Format werden angepasst, ohne den Inhalt zu verändern.

Entscheidend sind die vier Wörter „im Originalwortlaut wiedergeben“. Das lizenzierte Unternehmen soll die Gebrauchsanweisung also nicht selbst neu formulieren, sondern mehrere Punkte unverändert aus der vollständigen Version übernehmen und ausschließlich Schrift und Format anpassen.

Ein konkretes Beispiel aus öffentlichen Berichten: Bei der überarbeiteten vereinfachten Version der Etoricoxib-Tabletten zur Behandlung von Arthritis und primärer Dysmenorrhoe wurden 17 Erläuterungen entfernt, während 9 zentrale Angaben wie Arzneimittelname, Zusammensetzung, Darreichungsform, Spezifikation und Gegenanzeigen erhalten blieben.

Beachten Sie die Formulierung „17 Angaben entfernt“: Die entfernten Punkte verschwinden nicht aus der vollständigen Version, sondern müssen dort weiterhin vorhanden sein. Die vereinfachte und die elektronische Version bilden daher ein Paar und keine eigenständige Einheit.

Die Aufgaben der Druckerei bei diesem Modell sind:

• Neugestaltung des Layouts – Da weniger Punkte vorhanden sind und die Schrift größer wird, passt die bisherige Informationsmenge nicht mehr auf eine Seite. Spaltenbreite, Zeilenabstand und Seitenränder müssen neu festgelegt werden;
• Feste Reihenfolge der Punkte – Die Punkte in der vereinfachten Version müssen mit der vollständigen Version übereinstimmen, damit Kunden Apotheker beide Fassungen vergleichen können;
• Abgleich mit der elektronischen Version – Dies ist die fehleranfälligste Stelle. Die Druckerei stellt die papierte Version her, registriert wird jedoch die elektronische Version. Abweichungen zwischen beiden sind ein Problem.

Warum wurde dieses Modell im Pilotversuch zum Standard? Ein Blick auf die Zahlen genügt. Für Guangdong lauten die Pilotdaten: 258 Arzneimittel wurden in den Versuch aufgenommen, 117 wurden registriert und 60 bereits auf den Markt gebracht. Unter den gewählten Modellen entschieden sich 148 für Modell 3 (vereinfachte Version plus elektronische Version), 109 für Modell 2 (vollständige Version plus elektronische Version) und lediglich 1 für Modell 1 (Großdruckversion).

Warum ist die vereinfachte Version am beliebtesten? Weil sie zwei Probleme gleichzeitig löst: Ältere Menschen können sie besser lesen, und die papierte Gebrauchsanweisung wird weniger dick. Ein Verantwortlicher eines Arzneimittelunternehmens erklärte die Wahl von Modell 3 öffentlich mit einem sehr praktischen Argument: Die vereinfachte Gebrauchsanweisung passt besser zu den Verpackungsanlagen, verkürzt die Lieferzeit für Zubehör und reduziert zugleich den Papierverbrauch sowie die Häufigkeit neuer Revisionen der gedruckten Anweisung.

Für die Druckerei bedeuten diese drei Vorteile: Die Anweisung passt in die Box, die Auftragsplanung verläuft reibungsloser, und die Auswirkungen von Papierpreis Schwankungen sind geringer. Besonders die Reduzierung des Papierverbrauchs bietet lizenzierten Unternehmen in Jahren mit häufig wechselnden Papierpreisen und -formaten einen spürbaren Kostenvorteil.

Modell 3: Elektronikversion per QR-Code – Die Druckerei druckt, die Datenverantwortung liegt bei anderen

Die dritte Variante wirkt am technischsten, erfordert von der Druckerei jedoch den geringsten Aufwand.

Originalwortlaut des Programms: Eine papierte Arzneimittelgebrauchsanweisung in vollständiger Version und gleichzeitig eine elektronische Arzneimittelgebrauchsanweisung in vollständiger Version werden bereitgestellt. Zugleich fördert das Programm die Bereitstellung von Sprachausgabe- und Blindenschriftinformationen für Gebrauchsanweisungen und Etiketten.

Die Gestaltung auf Benutzerseite ist inzwischen ausgereift: Nach dem Scannen eines QR-Codes öffnet sich die elektronische Gebrauchsanweisung, auf der die Schriftgröße gewechselt, eine Sprachausgabe gestartet und die Datei heruntergeladen werden kann. In einem Bericht wurde eine Situation beschrieben, in der ein 66-jähriger Diabetiker unter Anleitung des Apothekenpersonals den QR-Code auf der Arzneimittelbox mit dem Smartphone scannte. Nach Tippen auf „Schriftgröße“ erreichte die größte Stufe die Größe einer Erdnuss; über das kleine Lautsprechersymbol rechts wurde die Dosierung und Anwendung direkt vorgelesen.

Die Verantwortung der Druckerei in diesem Abschnitt ist eindeutig:

Für dieses Modell haben die Arzneimittelaufsichtsbehörden der Provinzen eigene Dienstplattformen eingerichtet. Shaanxi entwickelte die „Digitalisierungsdienstplattform für Arzneimittelgebrauchsanweisungen“. Unternehmen können sie kostenlos nutzen, den Inhalt der Gebrauchsanweisungen nach den Vorgaben vereinfachen, strukturieren und ergänzen sowie QR-Codes für die Registrierung erzeugen und auf Verpackungen und papierte Gebrauchsanweisungen drucken. Hunan erweiterte das Arzneimittelregistrierungs- und -aufsichtssystem um Funktionen zum Hochladen elektronischer Gebrauchsanweisungen und zur Erzeugung von QR-Codes und stellt Unternehmen eine kostenlose Datenplattform zur Verfügung.

Für die Druckerei gibt es bei diesem Modell daher nur einen zentralen Prüfpunkt: Der QR-Code auf der Arzneimittelbox darf nicht von einer Falzlinie in der Mitte überdeckt, nicht durch eine zu stark kontrastierende Lackschicht verdeckt und nicht an einer Stelle gedruckt werden, die mit Arzneimittelflüssigkeit in Kontakt kommt.

Für die Druckparameter des QR-Codes selbst gelten eindeutige Vorschriften: Modulgröße, Fehlerkorrekturstufe und Ruhezone müssen den Standards für Scangeräte entsprechen. Diese Punkte haben wir bereits in einem anderen Beitrag ausführlich behandelt und werden hier nicht wiederholt.

Vergleich der drei Modelle: Wo liegen Arbeitsmenge und Kosten für die Druckerei?

Wenn Kunden sagen „Wir möchten die Barrierefreiheit verbessern“, sollte die Druckerei drei Fragen stellen:

Beim Vergleich von Modell 2 und Modell 3 gibt es einen unintuitiven Punkt: Aus Sicht des Arbeitsaufwands der Druckerei ist „vereinfachte Version plus elektronische Version“ nach Modell 2 aufwendiger als „vollständige Version plus elektronische Version“ nach Modell 3, weil das Layout der vereinfachten Version neu gestaltet und punktweise mit der elektronischen Version abgeglichen werden muss. Aus Sicht der Gesamtkosten des lizenzierten Unternehmens ist die vereinfachte Version jedoch günstiger, da sie gleichzeitig Papier und Platz in der Verpackung einspart.

Deshalb sollte die Druckerei nicht anstelle des Kunden das Modell auswählen, sondern lediglich den druckerisierungsseitigen Arbeitsaufwand der drei Optionen klar darstellen. Der Kunde verfügt über die Pilotvorgaben der Arzneimittelaufsicht, über eigene Vorgaben zur Verpackungsbox und über eine Plattformlösung für die elektronische Gebrauchsanweisung. Der Druckerei fehlen diese drei Informationen.

Drei Punkte, die eine Druckerei sofort klären sollte

Für Projekte dieser Art stellen wir in unserer Druckerei immer dieselben drei Fragen:

1. „Welches der drei Modelle haben Sie gewählt?“ – Lässt sich dies nicht klären, sollte der Kunde die Arzneimittelaufsicht fragen oder die Pilotliste einsehen. Die Nationale Arzneimittelverwaltung hat 2026 bereits die achte Pilotliste veröffentlicht; die Arzneimittel des Kunden sind wahrscheinlich darin enthalten.
2. „Wie viele Seiten der Gebrauchsanweisung passen in den Innenraum der Arzneimittelbox? Wird entlang der langen oder der kurzen Kante gefaltet?“ – Diese eine Frage kann eine Nacharbeit ersparen.
3. „Wann wird die Version der elektronischen Gebrauchsanweisung hinter dem QR-Code eingefroren? Wer ist für den Abgleich der Papier- und der elektronischen Version verantwortlich?“ – Abweichende Versionen sind das häufigste Problem bei der Umsetzung dieses Projekts.

Schauen wir noch einmal auf den eingangs erwähnten Kunden. Schließlich wählte er die vereinfachte Version, aus einem einfachen Grund: Ihre bestehende Arzneimittelbox konnte ohnehin keine dicke Gebrauchsanweisung aufnehmen. Zuvor wurde die Anweisung dreifach gefaltet eingesteckt und ging beim Entfalten durch ältere Menschen auseinander. Nach der Umstellung auf die vereinfachte Version wird sie nur noch zweifach gefaltet, die Schrift ist größer und im Inneren der Box ist ausreichend Platz.

Letztlich stand diese Entscheidung nicht auf der Gebrauchsanweisung, sondern auf der Verpackungsbox: Wenn die barrierefreie Umgestaltung bei der Druckerei umgesetzt wird, wird sie häufig zu einer Frage des verfügbaren Platzes in der Box und der Falzrichtung.

Weiterführende Lektüre

Diese Beiträge gehören thematisch zu diesem Artikel:

• 5 typische Fehler beim Drucken von EAN-13-Strichcodes – Die Parameter für QR-Codes und Strichcodes auf Arzneimittelboxen folgen derselben Logik
• 3 reale Grenzen bei der Prüfung und Registrierung von Arzneimittelverpackungen und der Druck ihrer Registrierungsnummer
• 4 Grenzen für die Position von NMPA-Registrierungs- und -Deklarationsnummern auf Kosmetikverpackungen – Branchenweit gibt es einen Konsens zu Schriftgröße und Kontrast
• 4 nationale verpflichtende Standards für Arzneimittelverpackungen – Die Gebrauchsanweisung ist die komplexeste dieser Kategorien
• 5 unbedingt zu prüfende Vertragsklauseln für Geschenkboxen vor der Bestellung – So werden Abnahmekriterien für Revisionsprojekte geregelt