UDI-Etikettierungslösung
Medizinische Gesundheitsprodukte · Kleinserie · Digitaldruck
📋 Branchenübersicht
UDI (Eindeutige Geräteidentifikation) ist eine verbindliche Compliance-Anforderung der nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde für Medizinprodukte der Klassen II und III. Lexiang Packaging bietet UDI-Etikettenanpassungsdienste an, die dem GS1-Standard entsprechen, und unterstützt den variablen Datendruck von DI (Geräteidentifikator) + PI (Produktionsidentifikator) für jedes einzelne Produkt. Die Codierungsformate umfassen GS1-128-Strichcodes und DataMatrix-2D-Codes und können an die ERP/MES-Systeme von Unternehmen angebunden werden. Es werden Mindestbestellmengen ab 50 Stück, eine Musterlieferung innerhalb von 3 Tagen sowie eine Auslieferung innerhalb von 5 Tagen unterstützt, um Medizinprodukteunternehmen dabei zu helfen, die UDI-Implementierung unter Einhaltung der Compliance-Anforderungen effizient durchzuführen.
💡 LeXiang Lösungen
Branchenüberblick
UDI (Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten) ist eine verbindliche Compliance-Anforderung der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde (NMPA) für Medizinprodukte der Klasse III und Klasse II. Lexiang Packaging bietet maßgeschneiderte UDI-Etikettendienstleistungen gemäß dem GS1-Standard und unterstützt den Druck artikelvariabler Daten mit DI (Device Identifier / Produktkennung) + PI (Production Identifier / Produktionskennung). Das Codierungsformat umfasst den GS1-128-Barcode und den DataMatrix-2D-Code und kann an die ERP/MES-Systeme von Unternehmen angebunden werden. Eine Mindestbestellmenge von 50 Stück, Musterlieferung in 3 Tagen und Auslieferung in 5 Tagen werden unterstützt, um Medizinprodukteherstellern eine effiziente UDI-Implementierung unter Einhaltung der Vorschriften zu ermöglichen.
Branchenhintergrund und aktueller Stand der UDI-Etiketten
Zunehmender gesetzlicher Zwang
Die Nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde veröffentlichte 2019 die „Verordnung über das System zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten", die eine umfassende UDI-Kennzeichnung für Medizinprodukte der Klasse III und eine schrittweise Umsetzung für Medizinprodukte der Klasse II vorschreibt. Bis 2026 haben alle 31 Provinzen des Landes UDI als Bewertungskriterium in die Ausschreibungs- und Bewertungsverfahren für Medizinprodukte aufgenommen. Die UDI-Implementierung ist keine Option, sondern die grundlegende Marktzugangsvoraussetzung für Medizinprodukte. Nicht konforme Unternehmen sehen sich mehrdimensionalen Sanktionen gegenüber, darunter Produktrückrufen und -korrekturen, Aussetzung der Registrierungszertifikate und Widerruf der Belieferungsberechtigung für Krankenhäuser.
Strengere und detailliertere Codierungsstandards
UDI besteht aus zwei Komponenten: DI (Device Identifier, Produktkennung) und PI (Production Identifier, Produktionskennung). Der DI ist feststehend und identifiziert die Produktinformationen (Hersteller-Identifikationscode + Artikelnummer). Der PI ist artikelvariabel und enthält Produktionsinformationen wie Chargennummer, Seriennummer und Verfallsdatum. Das Codierungsformat muss dem GS1-Standardsystem entsprechen, wobei die Barcode-Träger GS1-128 (1D-Barcode) und DataMatrix (2D-Matrixcode) umfassen. Einige exportorientierte Unternehmen müssen zusätzlich die dualen Codierungsanforderungen der EU CE MDR und der FDA UDI erfüllen.
Konzentration der Implementierungsprobleme
Chinesische Medizinproduktehersteller stehen bei der UDI-Implementierung vor drei zentralen Hindernissen: Erstens ermöglichen herkömmliche Flexo- oder Offsetdruckverfahren keinen artikelvariablen Datendruck – auf einer Produktionslinie, die gleichzeitig Produkte unterschiedlicher Chargen produziert, müssen die Druckplatten gewechselt werden, was äußerst ineffizient ist. Zweitens müssen die UDI-Daten an ERP/MES-Systeme angebunden werden, wobei die Etikettendaten automatisch generiert und direkt an die Druckgeräte gesendet werden – mittelständische Unternehmen verfügen häufig nicht über die erforderliche Systemintegrationsfähigkeit. Drittens sind die Zuordnungsregeln zwischen DI und PI komplex, und ein einzelner Codierungsfehler kann zur Verschrottung einer gesamten Etikettencharge führen, wie zahlreiche Fälle belegen.
Kerntechnische Anforderungen an UDI-Etiketten
Artikelvariable Datenbedruckung
Die zentrale Anforderung an UDI-Etiketten ist die Einzigartigkeit jedes einzelnen Produkts. Bei herkömmlichen Druckverfahren – ob Flexo- oder Offsetdruck – ist die Codierung aller Etiketten identisch, da die Druckplatte feststehend ist. Der digitale variabler Datendruck löst diesen Widerspruch: Innerhalb derselben Charge kann jedes Etikett eine andere Seriennummer, ein anderes Verfallsdatum aufweisen, und sogar Etiketten unterschiedlicher Chargen können auf derselben Rolle gemischt angeordnet sein. Digitaldruckmaschinen lesen die Datei mit den variablen Daten und ändern den Codierungsinhalt artikelweise im Hochgeschwindigkeitsdruck – für ein einzelnes Etikett sind nur 0,1 bis 0,3 Sekunden für Druck und Codierung erforderlich.
Datenebenen und Zuordnungstraceability
UDI-Etiketten umfassen drei Datenebenen: Die erste Ebene ist das DI (Produktebene) – alle Etiketten desselben Produkts haben denselben DI und werden durch den GS1-Hersteller-Identifikationscode und die Artikelnummer voneinander unterschieden. Die zweite Ebene ist das PI (Produktionsebene) – Etiketten derselben Charge teilen sich die Chargennummer, während die Seriennummern artikelweise variieren. Die dritte Ebene ist das AOI (Assembly-Ebene / Montageebene) – bei komplexen Geräten werden mehrere Komponenten-UDIs einer übergeordneten UDI zugeordnet, sodass eine Rückverfolgbarkeit vom Gesamtgerät bis zu jeder einzelnen Komponente möglich ist. Die drei Ebenen werden automatisch durch GS1 Application Identifier (AI) miteinander verknüpft, sodass durch Scannen die gesamte Produktionskette zurückverfolgt werden kann.
Entwicklungstrends
UDI entwickelt sich von einer compliance-getriebenen zu einer wertgetriebenen Lösung. Führende Unternehmen haben das UDI-Etikett bereits von einem reinen Regulierungs-Compliance-Werkzeug zu einer Infrastruktur für das Lieferkettenmanagement aufgewertet – durch UDI-Scanning werden präzises Bestandsmanagement, Graumarktüberwachung, schnelle Rückrufe fehlerhafter Produkte und Rückverfolgbarkeit im Kundendienst ermöglicht. Künftige UDI-Etiketten werden RFID- und NFC-Technologien integrieren, um eine berührungslose Rückverfolgbarkeit und ein lebenszyklusübergreifendes Management zu realisieren.
🏷️ Teilszenarien
UDI-Etiketten für Klasse-III-Produkte
Pflicht-UDI-Etiketten für Klasse-III-Medizinprodukte, mit DI+PI-individueller Codierung pro Einheit, DataMatrix-QR-Code, gemäß den UDI-Vorschriften der Arzneimittelaufsichtsbehörde.
UDI-Upgrade für Klasse-II-Produkte
Übergangs-UDI-Etiketten für Klasse-II-Medizinprodukte. Unternehmen steigen von Standard-Barcodes auf UDI-Etiketten um, PI-Hierarchieinformationen müssen ergänzt werden.
CE-MDR-Export-UDI-Etiketten
Medizinprodukte für den Export in die EU müssen gleichzeitig die UDI-Codierungsanforderungen Chinas und der EU-CE-MDR erfüllen. Unterstützung für GS1/HIBC-Doppelsystem.
UDI-Etiketten für Implantate
UDI-Etiketten für Implantate wie Herzstents/künstliche Gelenke, müssen Wärmealterungs- und Alkohol-Reibungstests bestehen, extrem hohe Haltbarkeitsanforderungen.
UDI-Etiketten für In-vitro-Diagnostik
UDI-Etiketten für Reagenzien/Testkits, mit Kühlketten-Transportverfolgungsinformationen, müssen Temperaturen von -40 °C standhalten, ohne sich abzulösen.
UDI-Etiketten für F&E-Proben
Temporäre UDI-Etiketten für F&E-/klinische Phasen neuer Produkte, Mindestbestellmenge 100 Stück, DI-Informationen flexibel nach Pilotproduktionscode festlegbar.
⚠️ Welche Verpackungsherausforderungen hat Ihre Branche?
- Produktindividuelle variable Codierung kann nicht mit herkömmlichem Druck realisiert werden Das Wesensmerkmal von Flexo-/Offsetdruck ist „die gesamte Auflage identisch“ – nach Abschluss der Plattenherstellung ist der Inhalt jedes Druckprodukts gleich. Das Wesensmerkmal von UDI hingegen ist „stückweise unterschiedlich“. Es besteht ein grundlegender Konflikt zwischen der traditionellen Drucktechnologiearchitektur und den UDI-Anforderungen. Ein Wechsel zur Architektur des digitalen variablen Datendrucks ist erforderlich.；UDI kann nicht umgesetzt werden → Produkt kann nicht auf den Markt gebracht werden. Einige Unternehmen verwenden stattdessen handschriftliche Etiketten → unklare handschriftliche Inhalte führen zu Scanfehlern → Krankenhäuser verweigern die Annahme. Handschriftliche Chargennummern sind fehleranfälliger; bei einer Unterbrechung der Rückverfolgungskette können betroffene Chargen nicht lokalisiert werden.
- Schwierigkeiten bei der Anbindung von UDI-Datenverwaltungssystemen Die UDI-Implementierung umfasst den Datenfluss durch drei Systeme: das Registrierungsverwaltungssystem (verwaltet DI-Informationen), das Produktionsausführungssystem (verwaltet PI-Informationen) und die Druckgeräte (geben Etiketten aus). Kleine und mittlere Unternehmen verfügen in der Regel nur über ein einfaches ERP und es fehlen MES- und Codierungssoftware. Der manuelle Datentransfer zwischen den drei Systemen ist die Hauptfehlerquelle.；Datenübertragungsfehler führen zu Nichtübereinstimmung der DI/PI-Informationen auf den Etiketten → gesamte Charge wird verschrottet. Unvollständige UDI-Datenarchivierung → unangekündigte Inspektion durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde wird nicht bestanden. Exportunternehmen werden zurückgewiesen, da das Datenformat die Anforderungen der FDA/EU nicht erfüllt.
- Duales Codierungsstandardsystem erhöht die Implementierungsschwierigkeit China verwendet das global einheitliche GS1-Codierungssystem; DI besteht aus Herstelleridentifikationscode + Produktcode. Die EU CE MDR erlaubt zwei Codierungssysteme: GS1 oder HIBC, wobei sich HIBC durch eine maschinenlesbare kompakte Codierung auszeichnet. Die AI-Code-Regeln, Prüfziffern-Algorithmen und Trägeranforderungen der beiden Systeme sind unterschiedlich und nicht kompatibel.；Exportunternehmen müssen zwei Etikettendesigns pflegen, wodurch sich die Verwaltungskomplexität verdoppelt. Exportproduktetiketten entsprechen nicht den Vorschriften → werden vom Zoll zurückgehalten oder zurückgerufen. Ein mittelgroßes exportierendes Medizinprodukteunternehmen verliert aufgrund nicht konformer UDI-Etiketten 500.000–2.000.000 RMB/Jahr an Auslandsaufträgen.
- Hohe Kosten für UDI-Etiketten in der Kleinserien-Musterproduktionsphase Die Kostenstruktur von Flexo-/Offsetdruck ist fest: fixe Druckplattenkosten + variable Druckkosten. Die Druckplattenkosten sind unabhängig von der Druckmenge, machen aber über 90 % der Gesamtkosten bei kleinen Mengen aus. Die plattenkostenfreie Struktur des Digitaldrucks passt natürlich zu Kleinserien-Szenarien – die Kosten sind proportional zur Menge, und es gibt keinen Zwang, aufgrund einer zu geringen Mindestmenge mehr drucken zu müssen.；Zu hohe Plattenkosten in der Kleinserienphase → Unternehmen verzögern die UDI-Implementierung. Musteretiketten werden manuell hergestellt → sind in Material/Größe/Barcode-Qualität nicht konsistent mit den offiziellen Etiketten, was die Konformität der Registrierungsprüfmuster beeinträchtigt.
Lexiang Lösung
Digitale variable Daten UDI-Etikettenstrategie
UDI-Datenintegration und Systemanbindungsstrategie
Doppelsystem-UDI-Kompatibilitätsstrategie
Kleinmuster-UDI-Etikettenstrategie
📦 Anwendbare Produkte
Häufige Fragen
Was ist die Mindestbestellmenge für UDI-Etiketten?
Ab 50 Stück. Digitaldruck ohne Klischeekosten, geeignet für die Musterentwicklungsphase, Kleinserienvarianten und Erstauftragsvalidierung. Bei stabiler Massenproduktion kann auf Großserienfertigung umgestellt werden, um die Stückkosten zu senken.
Unterstützen UDI-Etiketten GS1-128 oder DataMatrix?
Beide Formate werden unterstützt. Der 1D-Barcode GS1-128 eignet sich für Etiketten mit ausreichend Platz, der 2D-Code DataMatrix für kompakte Platzverhältnisse. Auf demselben Etikett können beide Codesysteme gleichzeitig ausgegeben werden.
Wie lassen sich UDI-Daten in mein ERP-System integrieren?
Eine Datenmiddleware wird bereitgestellt, die Produktstammdaten und Chargeninformationen aus dem ERP liest und automatisch DI+PI-Codes generiert. Die Daten werden erst nach Überprüfung durch den GS1-Prüfziffernalgorithmus an die Druckmaschine übermittelt, sodass Kodierungsfehler bereits im Vorfeld ausgeschlossen werden. Es werden drei Optionen unterstützt: Excel-Import, API-Anbindung und SaaS-Plattform.
Welches UDI-Etikettenformat wird für den Export in die EU und die USA benötigt?
EU CE MDR: Unterstützung der beiden Kodiersysteme GS1 und HIBC mit DataMatrix als Träger. USA FDA: Einhaltung der FDA-UDI-Vorschriften, GS1-Standard, enthält DI+Verfallsdatum+Chargennummer. Es werden duale Etikettenlösungen angeboten, bei denen dasselbe Etikett gleichzeitig chinesische und Exportinformationen kodiert.
Wie lange dauert es von der Gestaltung bis zur Lieferung von UDI-Etiketten?
Muster in 3 Tagen (einschließlich Validierung der Kodierungsregeln), Chargenlieferung in 5 Tagen. Wenn die Daten bereits vorbereitet sind, können Eilaufträge noch am selben Tag gemustert werden. Nach Bereitstellung der Datenmiddleware kann der erste Auftrag innerhalb von 3–5 Tagen produziert werden.
Was geschieht, wenn UDI-Kodierungsfehler zur Verschrottung von Etiketten führen?
Die Datenmiddleware führt automatisch die GS1-Prüfziffernvalidierung sowie die DI/PI-Formatprüfung durch, um Kodierungsfehler bereits im Vorfeld zu vermeiden. Vor dem Druck werden digitale Korrekturfahnen zur Scan-Verifizierung bereitgestellt; nach erfolgreicher Prüfung erfolgt der Massendruck. Bei chargenweisen Kodierungsfehlern wird kostenlos nachgedruckt.
Wie viele Jahre müssen UDI-Etikettendaten archiviert werden?
Gemäß den Anforderungen der Arzneimittelbehörde müssen UDI-Etikettendaten bis 2 Jahre nach Ablauf der Haltbarkeit des Medizinprodukts aufbewahrt werden. Für Produkte ohne Haltbarkeitsdatum beträgt die Aufbewahrungsfrist mindestens 10 Jahre. Ein Datenarchivierungsdienst wird bereitgestellt; die Etikettendaten werden automatisch in der Cloud gesichert und können jederzeit abgefragt sowie in das für die Behördenmeldung erforderliche Format exportiert werden.
Wie lassen sich UDI-Etiketten zwischen Musterphase und Serienproduktion verknüpfen?
In der Musterphase werden temporäre DI-Codes (Versuchsproduktionsnummern) verwendet; der Digitaldruck ohne Klischeekosten ermöglicht flexible Änderungen. Nach der formalen Zulassung wird der DI durch die offizielle Registrierungsnummer ersetzt, während Etikettenlayout und Material unverändert bleiben. Der Übergang vom Muster zur Serienproduktion erfordert lediglich die Änderung des DI-Felds in der Datendatei – alle anderen Parameter bleiben unverändert.
Brauchen Sie eine Verpackungslösung?
Geben Sie Produktinformationen an für eine individuelle Lösung