UDI-Etikettierungslösung

Branchenüberblick

UDI (Eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten) ist eine verbindliche Compliance-Anforderung der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde (NMPA) für Medizinprodukte der Klasse III und Klasse II. Lexiang Packaging bietet maßgeschneiderte UDI-Etikettendienstleistungen gemäß dem GS1-Standard und unterstützt den Druck artikelvariabler Daten mit DI (Device Identifier / Produktkennung) + PI (Production Identifier / Produktionskennung). Das Codierungsformat umfasst den GS1-128-Barcode und den DataMatrix-2D-Code und kann an die ERP/MES-Systeme von Unternehmen angebunden werden. Eine Mindestbestellmenge von 50 Stück, Musterlieferung in 3 Tagen und Auslieferung in 5 Tagen werden unterstützt, um Medizinprodukteherstellern eine effiziente UDI-Implementierung unter Einhaltung der Vorschriften zu ermöglichen.

Branchenhintergrund und aktueller Stand der UDI-Etiketten

Zunehmender gesetzlicher Zwang

Die Nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde veröffentlichte 2019 die „Verordnung über das System zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten", die eine umfassende UDI-Kennzeichnung für Medizinprodukte der Klasse III und eine schrittweise Umsetzung für Medizinprodukte der Klasse II vorschreibt. Bis 2026 haben alle 31 Provinzen des Landes UDI als Bewertungskriterium in die Ausschreibungs- und Bewertungsverfahren für Medizinprodukte aufgenommen. Die UDI-Implementierung ist keine Option, sondern die grundlegende Marktzugangsvoraussetzung für Medizinprodukte. Nicht konforme Unternehmen sehen sich mehrdimensionalen Sanktionen gegenüber, darunter Produktrückrufen und -korrekturen, Aussetzung der Registrierungszertifikate und Widerruf der Belieferungsberechtigung für Krankenhäuser.

Strengere und detailliertere Codierungsstandards

UDI besteht aus zwei Komponenten: DI (Device Identifier, Produktkennung) und PI (Production Identifier, Produktionskennung). Der DI ist feststehend und identifiziert die Produktinformationen (Hersteller-Identifikationscode + Artikelnummer). Der PI ist artikelvariabel und enthält Produktionsinformationen wie Chargennummer, Seriennummer und Verfallsdatum. Das Codierungsformat muss dem GS1-Standardsystem entsprechen, wobei die Barcode-Träger GS1-128 (1D-Barcode) und DataMatrix (2D-Matrixcode) umfassen. Einige exportorientierte Unternehmen müssen zusätzlich die dualen Codierungsanforderungen der EU CE MDR und der FDA UDI erfüllen.

Konzentration der Implementierungsprobleme

Chinesische Medizinproduktehersteller stehen bei der UDI-Implementierung vor drei zentralen Hindernissen: Erstens ermöglichen herkömmliche Flexo- oder Offsetdruckverfahren keinen artikelvariablen Datendruck – auf einer Produktionslinie, die gleichzeitig Produkte unterschiedlicher Chargen produziert, müssen die Druckplatten gewechselt werden, was äußerst ineffizient ist. Zweitens müssen die UDI-Daten an ERP/MES-Systeme angebunden werden, wobei die Etikettendaten automatisch generiert und direkt an die Druckgeräte gesendet werden – mittelständische Unternehmen verfügen häufig nicht über die erforderliche Systemintegrationsfähigkeit. Drittens sind die Zuordnungsregeln zwischen DI und PI komplex, und ein einzelner Codierungsfehler kann zur Verschrottung einer gesamten Etikettencharge führen, wie zahlreiche Fälle belegen.

Kerntechnische Anforderungen an UDI-Etiketten

Artikelvariable Datenbedruckung

Die zentrale Anforderung an UDI-Etiketten ist die Einzigartigkeit jedes einzelnen Produkts. Bei herkömmlichen Druckverfahren – ob Flexo- oder Offsetdruck – ist die Codierung aller Etiketten identisch, da die Druckplatte feststehend ist. Der digitale variabler Datendruck löst diesen Widerspruch: Innerhalb derselben Charge kann jedes Etikett eine andere Seriennummer, ein anderes Verfallsdatum aufweisen, und sogar Etiketten unterschiedlicher Chargen können auf derselben Rolle gemischt angeordnet sein. Digitaldruckmaschinen lesen die Datei mit den variablen Daten und ändern den Codierungsinhalt artikelweise im Hochgeschwindigkeitsdruck – für ein einzelnes Etikett sind nur 0,1 bis 0,3 Sekunden für Druck und Codierung erforderlich.

Datenebenen und Zuordnungstraceability

UDI-Etiketten umfassen drei Datenebenen: Die erste Ebene ist das DI (Produktebene) – alle Etiketten desselben Produkts haben denselben DI und werden durch den GS1-Hersteller-Identifikationscode und die Artikelnummer voneinander unterschieden. Die zweite Ebene ist das PI (Produktionsebene) – Etiketten derselben Charge teilen sich die Chargennummer, während die Seriennummern artikelweise variieren. Die dritte Ebene ist das AOI (Assembly-Ebene / Montageebene) – bei komplexen Geräten werden mehrere Komponenten-UDIs einer übergeordneten UDI zugeordnet, sodass eine Rückverfolgbarkeit vom Gesamtgerät bis zu jeder einzelnen Komponente möglich ist. Die drei Ebenen werden automatisch durch GS1 Application Identifier (AI) miteinander verknüpft, sodass durch Scannen die gesamte Produktionskette zurückverfolgt werden kann.

Entwicklungstrends

UDI entwickelt sich von einer compliance-getriebenen zu einer wertgetriebenen Lösung. Führende Unternehmen haben das UDI-Etikett bereits von einem reinen Regulierungs-Compliance-Werkzeug zu einer Infrastruktur für das Lieferkettenmanagement aufgewertet – durch UDI-Scanning werden präzises Bestandsmanagement, Graumarktüberwachung, schnelle Rückrufe fehlerhafter Produkte und Rückverfolgbarkeit im Kundendienst ermöglicht. Künftige UDI-Etiketten werden RFID- und NFC-Technologien integrieren, um eine berührungslose Rückverfolgbarkeit und ein lebenszyklusübergreifendes Management zu realisieren.