医療機器包装 4 類基準の運用ギャップ：YY/T 0698 は ISO 11607 に似ているが、3 類材料メーカーには作れない

蘇州にある一次性医用ドレッシングを扱う顧客が、昨年から 3 類医療機器包装のアップグレードを推進している。以前は通常の紙塑袋を使用していたが、私たちに新しい方案的相談に来た時の第一声は：

"監査担当から YY/T 0698 を通すよう言われているが、0698 と ISO 11607 は一体どういう関係なのか？印刷会社が直接対応できるのか？対応した後は年次監査が必要なのか？"

この質問は昨年 1 年で 15 回以上聞かれた。医療機器包装の基準体系は食品包装よりもさらに複雑だ。理由は単純で、基準の経過年数が長い（最も古い YY/T 0698 シリーズは 2009 年发布）、引用の入れ子が深い（0698 は直接 ISO 11607 の試験方法を引用している）、更新が遅い（0698.5 は 2023 年になってようやく改訂版が出た）。本日の記事では、4 類基準の実際の運用ギャップを明確にする——基準番号をただ書き写すのではなく、「印刷会社が実際にできるかどうか、やった場合に落とし穴があるか」をお伝えする。

まず 4 類基準の関係を整理する

ギャップを語る前にまず関係を整理する。この 4 類基準は実は同列の関係ではなく、「母基準 + 子基準 + 試験方法 + 専用材料」という三層構造になっている：

上記表は、9 月に医療機器包装を 12 年経験したベテラン技術者の方に確認していただいたものだ。**重要なポイント**：YY/T 0698 は「国标による ISO 11607 の代替」ではない——これは中国薬監局が ISO 11607 の枠組み下で策定した具体的な材料分冊であり、引用関係は YY/T 0698 → ISO 11607 であって、その逆ではない。顧客が「0698 は通っていますか」と聞いた時の正しい回答は、「私たちは ISO 11607 体系を使用しており、対応する国标は GB/T 19633、0698 は材料選定時に参照する子冊です」となる。

ギャップ一：シール剥離強度の「达标しているように見える」落とし穴

蘇州のドレッシング顧客が 2 回目の相談に来たのは、ある印刷会社に 0698.5 を見せたところ、印刷会社が「対応できる」と胸を張ったが、5,000 個のシール袋を小ロットで作った後、シール強度を測定したところ——剥離値はわずか 0.8 N/15mm、基準要件は ≥ 1.5 N/15mm だった。

問題の原因は？印刷会社が YY/T 0699.1（シール強度の試験方法）をしっかり読まず、温度を上げ熱封時間を延ばせばいいと思った。結果、熱封温度を 160℃ から 185℃ まで上げたところ、フィルム表面にしわが入り、剥離時に脆性破壊が発生——剥離値は「一応ある」ように見えるが、脆性破壊は熱封完全性の合格判定ではない（脆性破壊は凝集破壊であり、真の peel 失敗モードではない）。

シール剥離強度の真实的 3 類ギャップ：

ギャップ 1：熱封温度の許容範囲が狭い。医療包装で多用される紙塑袋（医用透析紙 + キャスティングフィルム）の熱封ウィンドウは ±5℃ しかない。印刷会社は通常包装の ±15℃ の広いウィンドウに慣れているため、参数を一度調整すれば合格する——しかし医療袋は温度感受性がはるかに高い。印刷会社が実際に作る状態は：低温（150℃）では密封不良、高温（190℃）では脆性破壊、160-170℃ の間の 10℃ 幅だけが真の合格帯である。

ギャップ 2：劣化試験前の強度 ≠ 劣化後の強度。ISO 11607 は加速劣化の実施を要求している（一般に 38℃ / 75% RH で 4 週間劣化、これは 1 年の自然劣化に相当）が、多くの印刷会社は「作りたて」の剥離強度のみを測定し、劣化試験なしで納品している。実際のところ、加速劣化完了後に剥離値が 30%-40% 低下するのは正常である——そのため作りたては ≥ 2.0 N/15mm 必要で、そうすれば劣化後も 1.5 を下回らない。

ギャップ 3：剥離方向にも讲究がある。YY/T 0699.1 は "T-peel" と "180° peel" を区別している——前者はフィルムを紙面から剥離し、後者はフィルムを 180° 折り返して引き裂く。同じ材料・同じ温度でも、T-peel のデータは合格でも、180° peel は脆性破壊になる可能性がある。顧客の監査時に「剥離強度はいくつか」とだけ聞かれた場合、印刷会社は T-peel のデータを選んで報告できる；「何種類の剥離方式で試験したか」と聞かれたら、印刷会社はボロを出す。

ギャップ二：細菌バリア密封性の「あるように見える」偽装

このギャップはさらに隠蔽性が高い。YY/T 0698.7 は透气材料（医用透析紙など）を專門に管轄しており、その中に「阻菌穿透」という重要な試験がある——含菌エアロゾルで密封済み包装に衝撃を与え、細菌が穿透できるかを確認する。

昨年、顧客の検査代行で 2 回提出したが、いずれも印刷会社が「うちのは A ブランドの透析紙で、阻菌は絶対没问题」と胸を張った。しかし A ブランドの透析紙には 3 つの等級がある：60 g/m²、80 g/m²、100 g/m² で、60 g/m² のタイプはすべての滅菌方式に適しているわけではない——酸化工チレン（EtO）滅菌は使用可能だが、放射線滅菌（ガンマ線）を行うと脆化が顕著で、阻菌試験に合格できない。

実際の運用ギャップ：透析紙の等級は滅菌方式とマッチングさせる必要がある。印刷会社が「顧客はどの滅菌方式を使うか」を能動的に確認せず、最も安い 60 g/m² を直接選択することは、3 類器械包装における最も一般的な返品理由の一つである。

もう一つの隠れたギャップはシール幅である。YY/T 0698 シリーズには「シール幅はこれ以上でなければならない」という明文規定はないが、ISO 11607 は暗黙的に ≥ 6mm を要求している。印刷会社が通常包装で 3-4mm シールを作れば十分だが、医療機器向けにも 4mm で作ってしまう——顧客が監査時に一目見て「医療は初めてだな」とわかる。実際のデータでは 8mm 以上で安定し、10mm は医用包装工場のデフォルトの出発点である。

ギャップ三：加速劣化の「データはきれいだが印刷会社は実施しない」困境

加速劣化は 4 類基準の中で印刷会社にとって最も厄介な項目である——これは工程問題ではなく、設備問題である。

ISO 11607 は加速劣化（38℃ / 75% RH / 4 週間）を要求しており、印刷会社が自社で実施するには恒温恒湿槽が必要で、5万円から始まる。しかも每次検査提出前に毎回劣化試験が必要で、4 週間待ってから報告書が出る。中・小印刷会社のほとんどは、この設備を自社で保有しない。

顧客が直面する実際の選択肢は：

選択肢 A：印刷会社が第三者機関に劣化試験を依頼（費用 1 回 8,000-15,000 元、期間 4 週間）。コスト高、サイクル長。

選択肢 B：印刷会社がブランドオーナーと「適合性研究で劣化代替」を交渉——これは ISO 11607:2019 新版で残された余地だが、ブランドオーナーの監査時に受け入れるかは登録証審査担当者の裁量による。

選択肢 C：印刷会社が劣化データ完備の既製材料（医用級透析紙、Tyvek など）を直接調達し、これらの材料サプライヤーが提供するデータは 6-24 か月有効で、印刷会社は再試験不要。

中・小印刷会社にとって最も確実な方法は選択肢 C で、「劣化データ」の責任を材料サプライヤーに転嫁する——しかしここには隠れたリスクがある：印刷会社がシール参数（熱封温度や熱封圧力を変更した場合など）を変更すると、劣化データは無効になり、再試験が必要になる。これは通常包装で参数変更を試すのとは異なり、医療包装の参数変更はコンプライアンスコストが発生する。

ギャップ四：印刷会社クリーンルームの「看板は掲げているが誰も監査しない」現実

最後の項目は基準条文ではないが、基準以上に現実的である。ISO 11607 は印刷会社にクリーンルームを必須とはしていない——「包装プロセスが最終滅菌器械に汚染を与えない」ことを要求しているだけだ。しかし YY/T 0698 シリーズは推奨環境として GB 50457『医薬工業クリーンルーム設計規範』を引用している。

実際の運用ギャップは：

印刷会社が「十万級クリーンルーム」の看板を掲げているが、実際はラミネートと打抜き工程にのみ局所浄化を実施し、材料保管エリア、印刷エリア、印刷後整理エリアは通常車間環境。这种状態で 3 類器械包装（特に植込み型）を作れば、監査には絶対に合格しない。

印刷会社が「三十万級クリーンルーム」の看板を掲げている——多くの 1 類、2 類器械包装を手がける印刷会社はここまでで止まっており、十分である。

印刷会社が独立クリーンルーム + 独立生産工程 + 物料非交差を備えている——这种印刷会社は国内 200 社未満で、3 類植込み器械包装を安定して作れるのはこのクラスだけ。

蘇州のドレッシング顧客は最終的に 3 類植込み器械を扱う印刷会社を選んだが、その会社の年間生産能力は顧客の注文の 60% しかない。しかしその会社は安定している。私たちは今年、その顧客の外装（器械に接触しない）部分の注文のみを受け持ち、内袋には手を出さない。

購買担当者への実践的アドバイス

あなたも医療機器ブランドオーナーの購買やコンプライアンス担当なら、印刷会社と話す際は以下のように質問することをお勧めする：

第一問：「YY/T 0698 のどの分冊に対応していますか？」——印刷会社が「0698 シリーズ全てに対応している」と答えれば、おそらく本当にやってはいない；分冊ごとに回答する（0698.1/0698.5/0698.7 など）印刷会社は本当に基準を読んだ会社である。

第二問：「シール強度は T-peel と 180° peel のどちらで試験しましたか？何回実施しましたか？劣化前と劣化後はそれぞれいくつか？」——印刷会社が「どちらもできる」とだけ答え、具体的なデータがない場合は、他社を探すべき。

第三問：「滅菌方式は何ですか？透析紙はどの等級を選択しましたか？」——印刷会社がこの質問を確認せず直接見積もりを出すのは、材料選定リスクをブランドオーナーに転嫁しているだけである。

第四問：「クリーンルームは全工程ですか、局所のみですか？独立した生産工程はありますか？」——これが 3 類器械包装ができるかどうかを直接決定する。

最後に少しコンプライアンスから外れた話をすると、医療機器包装の実際の注文構造は「小ロット、高頻度、高コンプライアンスコスト」である。3 類器械包装を実際に引き受ける印刷会社は、全国で 100 社未満である。予算が限られている場合は、まず注文タイプを明確に分けることをお勧めする——内袋（器械に直接接触）はクリーンルームのある印刷会社必須；外装（器械に接触しない）は通常印刷会社で対応可能で、基準要求ははるかに低い。内外を分ければ、コスト管理とコンプライアンスリスク管理の両立ができる。

関連リンク：顧客が指定する BRCGS 包装材料認証：中小印刷会社は対応すべきか？ 3 類の本当の门槛をまず計算する · 4 種類の主流印刷方式の動作原理と適用注文量対比 · 包装印刷 VOC 処理 3 類必須指標