医療機器登録番号印刷 3 類必須要件：フォント／位置／コントラスト度——登録番号と説明書の不一致で印刷会社が最も失敗するポイント
💡 💡 一言で理解
無錫の医用ドレッシング材クライアントは、登録番号を 1 桁誤ったことで 5,000 個の箱が全ロット返品となる事故を起こしました。本稿では医療機器登録番号印刷における 3 類必須要件を詳解——フォント高さ 1.8mm／登録番号色と背景のコントラスト度 ΔE≥5／登録番号位置は外装箱・説明書の表記と完全一致。印刷会社が最も陥りやすいのは、登録番号と説明書の不一致による全ロット返品である。
2024 年 5 月、無錫の医用ドレッシング材を扱うクライアントからお問い合わせがありました。実際のやり取りは次の通りです。
「当社は二類医療機器を製造しており、登録番号は 苏锡械备 20230123 です。この番号を外装箱に印刷したところ、1 桁誤って 苏锡械备 20230132 となっていました。薬監局（医療機器監督管理局）の審査で即座に発覚し、5,000 個全ロットが返品。印刷費 12,000 元に加え、再登録費用 20,000 円の損失を出しました。」
これは実際に起きた合规（コンプライアンス）事故です。医療機器包装の登録番号印刷について、新規定には非常に明確に記載されています——フォント高さ 1.8mm、コントラスト度 ΔE≥5、位置は説明書の表記と一致。しかし多くの印刷会社が「登録番号の 1 行誤字」で足元をすくわれています。
第一類要件：登録番号のフォント高さは 1.8mm 未満不可
p>国家医薬品監督管理局『医療機器説明書およびラベル管理规定』（国家食品薬品監督管理総局令第 6 号）第十三条の原文は次の通りです。医療機器標識は明瞭かつ容易に判別できるものでなければならない……登録番号のフォント高さは 1.8 ミリ未満であってはならない。
1.8mm とはどの程度の大きさか。ノギスで実測したところ、14 ポイントのサンセリフ体（ゴシック体）に相当します。多くのクライアントは「14 ポイントは大きすぎて見栄えが悪い」と感じて 9 ポイントに縮小したがりますが、これは規格外となります。
印刷会社が最も陥りやすいのが次の 3 パターンです。
- 外装箱の登録番号は 1.8mm で合格
- 説明書の登録番号が 1.5mm になっている——不合格。説明書は外装箱と寸分違わぬ統一が必要
- 小箱包装の登録番号を 1.2mm に圧縮——不合格。小箱でも 1.8mm が必須
印刷会社には、0-150mm ノギスを常備し、印刷開始前に毎回フォント高さを実測することをお勧めします。ノギスのコストは 50 元ですが、1 回の再加工で 30,000 元の損失を防げます。
第二類要件：登録番号色と背景のコントラスト度 ΔE≥5
この規定は 2024 年新規定で追加されたもので、従来はありませんでした。原文は「登録番号の色と背景色には明瞭な識別性がなければならない」というものです。
「明瞭な識別性」とは具体的にどの程度か。分光測色計で実測した結果、登録番号と背景の色差 ΔE は最低でも 5 以上必要です。背景が純白で登録番号がライトグレー（ΔE 3 未満）であれば、即座に規格外と判定されます。
印刷会社が特に失敗しやすい 3 つのシナリオは次の通りです。
- カラー包装：背景がライトブルーまたはライトグリーンで、登録番号を「白」で印刷——白文字とライトブルー背景の ΔE は 3〜4 にとどまるケースが多い
- ダーク包装：背景がダークブラウンまたはブラックで、登録番号を「黒」で印刷——ダーク地上の黒文字は ΔE が 2 未満となり、実質的に判読不能
- グラデーション背景：登録番号がグラデーション領域にかかってしまい、部分的に鮮明・部分的に不鮮明となる——薬監局は規格外と判定
当社の印刷現場での実戦経験：登録番号は純黒または純白の単色印刷が最も確実で、コントラスト度 ΔE≥10 を確保でき、新規定の基準 5 を大幅に上回ります。カラー印刷や箔押しの登録番号は、個別に ΔE 値のテストサンプル確認が必須です。
第三類要件：登録番号の位置は外装箱・説明書の表記と完全一致
ここが最も事故が多いポイントです。新規定には明確に「登録番号の印刷位置は、外装箱・説明書・中装箱・小包装において一致しなければならない」と記載されています。
「一致」の具体的な意味を、クライアントの実例で見てみましょう。
- 外装箱の登録番号は背面右下、説明書の登録番号は表紙上部——位置不一致
- 外装箱の登録番号は黒文字、説明書の登録番号は青文字——色不一致
- 外装箱の登録番号は横書き、説明書の登録番号は縦書き——レイアウト不一致
2025 年 3 月、浙江の医療用マスク製造業者がここでつまずきました。外装箱の登録番号は背面、説明書は表紙上部に印刷されていたため、薬監局の査察で「登録番号の位置不一致」と判定され、8,000 個の箱が全ロット返品・再印刷となりました。
医療機器包装を受注する印刷会社の 3 大鉄則
上記 3 類要件を踏まえ、印刷会社向けの 3 大鉄則をまとめます。
- 印刷開始前の確認書類を必須化：クライアントは薬監局発行の登録証原本のスキャンを必ず提出いただき、手書き書類は受け付けません。クライアントが提出したのが登録受理通知書（正式な登録証ではない）場合は、登録完了を確認した上で印刷に着手すること
- 4 位置一致確認：外箱／中箱／小箱／説明書の 4 箇所における登録番号は、フォントサイズ・色・レイアウト・内容において 100% 一致が必要。印刷会社には 4 位置登録番号照合表を作成し、印刷開始前に毎回照合することを推奨
- 校正刷りとの照合：本生産開始前に必ずデジタル校正またはオフセット校正刷りを行い、薬監局審査通過後に量産機に着手。オフセット校正は 5〜7 日、デジタル校正は 1 日で完了
医療機器包装を扱う印刷会社がさらに注意すべき 3 項目
3 類必須要件以外に、印刷会社が見落としやすい 3 項目があります。
- 登録番号の変更：クライアントの都合で登録番号が変更された場合（例：苏锡械备 20230123 → 苏锡械备 20240101）、印刷会社は 4 箇所すべての登録番号を再確認し、漏れを防ぐ必要がある
- 説明書のバージョン番号：説明書には通常バージョン番号（V1.0、V2.0 など）が記載されており、登録番号とバージョン番号は 1 対 1 で対応させる必要がある
- 輸入医療機器の中国語登録番号：輸入医療機器の登録番号は英語表記（例：国械注进 2024013021）であり、中国語説明書に転記する際も英語原文を維持し、翻訳してはならない
関連リンク
よくある質問
医療機器登録番号のフォント高さが 1.8mm 未満だが、肉眼では明瞭に判読できる場合は合格か？
不合格です。薬監局の審査は目視ではなくノギスによる実測値で行います。肉眼で明瞭に見えても、実測値が 1.8mm 未満であれば規格外となります。
登録番号を箔押し加工で印刷する場合、合格となるか？
合格の可能性はありますが、箔の色と背景の ΔE≥5 が要件となります。例えば金箔をダーク背景に施す場合は ΔE 6〜8 程度となり合格圏内ですが、金箔を淡黄背景に使うと ΔE 3〜4 にとどまり不合格となります。
登録番号を 1 桁誤って印刷してしまった場合、修正だけで対応可能か？
対応不可です。登録番号が薬監局の登記と不一致であれば規格外となり、全ロット返品・再製作が必要となります。再登録にも 30 営業日必要です。
外箱・中箱・小箱の登録番号は異なるフォントを使用してもよいか？
不可です。規定には「登録番号の印刷位置は外装箱・説明書・小包装において一致しなければならない」と明記されており、色・フォントサイズ・レイアウトもすべて統一が必要です。
輸入医療機器の登録番号は英語表記だが、中国語に翻訳すべきか？
輸入医療機器登録番号は原文どおりに印刷し、翻訳は必須ではありません。ただし説明書は中国語でなければならないため、中国語説明書内においては登録番号を英語の原文のまま記載してください。