Wie erstellt man ein Etikett für Medizinprodukte? Detaillierte Erläuterung der UDI-Kodierungsregeln für die eindeutige Produktkennung (Unique Device Identification)

Letzte Woche fragte mich ein Kunde, der medizinische Verbandstoffe exportiert:

"Ein US-Kunde verlangt von mir die UDI-Kennzeichnung, aber ich verstehe nicht, was UDI ist – was ist der Unterschied zu einem GS1-Barcode?"

Ich sagte: UDI ist wie eine Paketverfolgungsnummer – jedes Medizinprodukt hat eine weltweit eindeutige „Identifikationsnummer". Der GS1-Barcode ist der physische Träger des Paketaufklebers, UDI ist das zugrundeliegende Codierungsverfahren.

Etiketten für Medizinprodukte unterscheiden sich vollständig von Etiketten anderer Branchen – sie unterliegen einem strengen regulatorischen Rahmen (UDI, ISO 15223, CE MDR, FDA CFR). Nichtkonformität = Rückruf + Geldstrafen + Marktzugangsverbot.

Dieser Artikel erläutert die regulatorische Landkarte der Etikettierung von Medizinprodukten.

Was ist UDI?

UDI (Unique Device Identification, eindeutige Produktkennzeichnung): Ein weltweit eindeutiger Identifikationscode für jedes Medizinprodukt, der 2013 von der FDA verpflichtend eingeführt wurde, ab 2018 schrittweise umgesetzt wird und ab 2022 alle Medizinprodukte abdeckt.

Zweistufige UDI-Struktur

UDI = DI (Device Identifier, Produktkennung)
    + PI (Production Identifier, Produktionskennung)

• DI: Produktmodell, Marke, Spezifikation. Dauerhaft unveränderlich.
• PI: Chargennummer, Produktionsdatum, Verfallsdatum, Seriennummer. Für jedes Produkt eindeutig.

Beispiel: UDI = (01) 12345678901234 + (17) 250101 + (10) AB123

• (01) ist die DI: Produktmodell
• (17) 250101 ist die PI: Verfallsdatum 2025-01-01
• (10) AB123 ist die PI: Chargennummer

Physische Träger der UDI

Die UDI-Kodierung muss auf einem Etikett aufgedruckt werden, es gibt 4 physische Träger:

1. GS1-128 Strichcode (eindimensionaler Barcode) – gängigster Träger, schnelles Scannen
2. GS1 DataMatrix (2D-Code) – kleine Größe, geeignet für Medizinprodukte
3. RFID-Etikett (passiv) – hohe Rückverfolgbarkeit
4. Reine Text-UDI (menschenlesbar) – notwendige Sicherung

Praktische Auswahl: 90 % der Medizinprodukte verwenden GS1 DataMatrix + reinen Text als Doppeltträger.

3 große Regulierungssysteme im Überblick

Bei der Kennzeichnung von Medizinprodukten gibt es weltweit drei große Regulierungssysteme:

Regelung 1: US FDA 21 CFR 820 + UDI-Regelwerk

Anwendungsbereich: Alle Medizinprodukte, die auf den US-Markt gelangen.

Kernanforderungen:

• UDI-Etiketten müssen klar und lesbar sein
• DI muss in der FDA-GUDID-Datenbank enthalten sein
• Produktionsdatum und Verfallsdatum in den PI müssen dem GS1-Standardformat entsprechen
• UDI muss auf der kleinsten Verkaufseinheit und der Anwendungseinheit angebracht sein

Frist für die Konformität: Ab September 2022 müssen alle bei der FDA registrierten Medizinprodukte der UDI entsprechen.

Regelung 2: EU CE MDR 2017/745

Anwendungsbereich: Alle Medizinprodukte, die auf den EU-Markt gelangen.

Kernanforderungen:

• UDI muss der EU-UDI-Datenbank (EUDAMED) entsprechen
• Doppelschichtige Kodierung: Basic UDI-DI (Modellebene) + UDI-DI (Produktebene)
• Die Produktkennzeichnung muss die CE-Kennzeichnung enthalten
• Angaben zur EU-Bevollmächtigten Person sind erforderlich
• Muss der ISO 15223-1 Symbolnorm entsprechen

Hinweis: Die CE MDR 2017/745 wurde im Mai 2021 verpflichtend eingeführt und ersetzt die alte MDD 93/42/EEC.

Regelung 3: ISO 15223-1 Symbolnorm

Anwendungsbereich: Allgemeine Symbole für Medizinprodukte weltweit.

Kernsymbole (müssen auf dem Etikett erscheinen):

• 📅 Produktionsdatum (Sanduhr-Symbol)
• 📆 Verfallsdatum (Sanduhr + Verbotssymbol)
• 📦 Chargencode (LOT-Kennzeichnung)
• 🔢 Seriennummer (SN-Kennzeichnung)
• 📋 Gebrauchsanweisung (Symbol für Beipackzettel)
• ⚠️ Warnhinweis
• 🧊 Lagertemperatur
• ☂️ Vor Licht und Feuchtigkeit schützen
• ♻️ Wiederverwertung

Vorteil: Durch den Einsatz von Symbolen anstelle mehrsprachiger Texte wird Platz auf dem Etikett gespart.

Unterschiede der UDI in verschiedenen Vorschriften

UDI-Codierung in 5 Schritten umsetzen

1. GS1-Firmenpräfix registrieren – Jedes Unternehmen muss bei GS1 ein 7- bis 12-stelliges Firmenpräfix beantragen
2. DI-Nummer vergeben – Eine DI pro Modell
3. PI-Nummer vergeben – Eine PI pro Produktionseinheit
4. Etikett drucken – UDI-Code + vorgeschriebene Symbole + mehrsprachige Texte
5. Datenbankeintrag – DI-Informationen in FDA GUDID / EU EUDAMED erfassen

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