医療機器ラベルの作り方とは？UDI 唯一機器識別コード規則の詳細解説
💡 💡 一言で理解
医療機器ラベルの法的要件、材質選定および印刷工芸の全解析
先週、医療用ドレッシングの輸出を手掛けるお客様からこんな質問を受けました：
「アメリカの顧客にUDIを表示するよう言われたのですが、UDIとは何か分かりません——GS1バーコードと何が違うのでしょうか？」
私の回答はこうです：UDIは宅配便の伝票番号のようなものです——あらゆる医療機器には世界中で唯一の「身分証番号」が存在します。GS1バーコードは宅配伝票の物理的な載体であり、UDIはその背後にある編码ルールです。
医療機器のラベルは他業界のラベルとはまったく異なります——UDI、ISO 15223、CE MDR、FDA CFRといった厳格な法規制体系が存在します。基準を満たさなければ、リコール・罰金・市場参入禁止という結果を招きます。
本稿では医療機器ラ法の規制体系を明確に解説いたします。
UDI とは何か？
UDI（Unique Device Identification、医療機器唯一識別子）：各医療機器のグローバル唯一識別コードであり、FDA が 2013 年に強制的に推進し、2018 年から段階的に実施され、2022 年からすべての医療機器を対象としている。
UDI の二階層構造
UDI = DI（Device Identifier、機器識別子）
+ PI（Production Identifier、生産識別子）
- DI：機器の型番、ブランド、仕様。永久的に不変。
- PI：ロット番号、製造年月日、有効期限、シリアル番号。各製品で唯一。
例：UDI = (01) 12345678901234 + (17) 250101 + (10) AB123
- (01) は DI：機器の型番
- (17) 250101 は PI：有効期限 2025-01-01
- (10) AB123 は PI：ロット番号
UDIの物理媒体
UDIコードはラベルに印刷する必要があり、物理媒体は4種類あります：
- GS1-128バーコード（一次元バーコード）——主流の媒体で、スキャンが高速
- GS1 DataMatrix（二次元コード）——小型サイズで医療機器に適している
- RFIDタグ（パッシブ型）——トレーサビリティに優れる
- プレーンテキストUDI（人間可読）——必須のバックアップ
実際の選択：医療機器の90%はGS1 DataMatrixとプレーンテキストの二重媒体を使用しています。
3 大法規体系マップ
医療機器ラベルの世界三大法規体系：
法規1：米国FDA 21 CFR 820＋UDI法規
適用対象：米国市場に進出するすべての医療機器。
核心要件：
- UDIラベルは明瞭かつ判読可能であること
- DIはFDAのGUDIDデータベースに含まれていること
- PI中の製造年月日および有効期限はGS1標準形式で表記すること
- UDIは最小販売ユニットおよび使用ユニットに貼付すること
コンプライアンス期限：2022年9月より、FDA登録済みのすべての医療機器はUDIに準拠する必要がある。
法規2：EU CE MDR 2017/745
適用対象：EU市場に進出するすべての医療機器。
核心要件：
- UDIはEU UDIデータベース（EUDAMED）に準拠すること
- Basic UDI-DI（型番レベル）＋UDI-DI（製品レベル）の二層コーディング
- 機器ラベルにはCEマークを表示すること
- EU公認代表者情報を記載すること
- ISO 15223-1シンボル規格に準拠すること
注意：CE MDR 2017/745は2021年5月に強制施行され、旧MDD 93/42/EECを代替した。
法規3：ISO 15223-1シンボル規格
適用対象：世界共通の医療機器シンボル。
主要シンボル（ラベル上に必ず表示）：
- 📅 製造年月日（hourglass 砂時計シンボル）
- 📆 有効期限（砂時計＋禁止シンボル）
- 📦 ロットコード（LOT表記）
- 🔢 シリアル番号（SN表記）
- 📋 取扱説明書参照（説明書シンボル）
- ⚠️ 注意・警告
- 🧊 保管温度
- ☂️ 遮光・防湿
- ♻️ リサイクル
利点：シンボルで多言語テキストを代替し、ラベル面積を節約できる。
UDIの異なる規制における差異
| 次元 | FDA UDI | CE MDR | NMPA（中国） |
|---|---|---|---|
| 主管部門 | FDA | 欧州委員会 | 国家薬品監督管理局 |
| データベース | GUDID | EUDAMED | UDID |
| 強制施行日 | 2018-2022 | 2021 | 2021 |
| DI命名 | Device Identifier | Basic UDI-DI + UDI-DI | UDI-DI |
| PI必須項目 | ロット番号/有効期限 | ロット番号/有効期限/シリアル番号 | ロット番号/有効期限/シリアル番号 |
| GS1規格 | ✓ | ✓ | ✓ |
UDI 編码実施 5 ステップ
- GS1 会社プレフィックスの登録——各企業は GS1 で 7～12 桁の会社プレフィックスを申請する必要があります
- DI 番号の割り当て——各型番に 1 つの DI
- PI 番号の割り当て——各生産ユニットに 1 つの PI
- ラベルの印刷——UDI コード + 必須シンボル + 多言語テキスト
- データベースへの登録——DI 情報を FDA GUDID ／ EU EUDAMED に入力
コンプライアンス流程について詳しく知りたい場合は——食品包装箱の選び方は？ GB 4806 コンプライアンスリストを参照、あるいは直接 LeXiang Packaging のコンサルタントに連絡いただければ、24 時間以内に UDI 方案 + 法規コンプライアンスリストをご提供します。
よくある質問
Q1：UDI 編码是何？
世界共通の機器識別コードで、DI（機器型番）+ PI（生産識別）で構成される。各医療機器製品ごとに唯一無二である。
Q2：医療機器ラベルに必要な記号は？
ISO 15223-1 標準記号：製造年月日 / 有効期限 / ロット番号 / シリアル番号 / 取扱説明書 / 警告 / 保管温度 / 遮光防湿 / リサイクル。
Q3：CE MDR 2017/745 とは何か？
EU 医療機器新規制で、2021 年 5 月に強制施行、MDD 93/42/EEC を代替。EU 市場に入るすべての医療機器はこれに適合しなければならない。
Q4：FDA 21 CFR 820 の要求は？
米国医療機器品質マネジメントシステム規制。要求：UDI ラベル明確 + GUDID データベース登録 + PI 標準形式 + 最小販売単位に貼付。
Q5：医療機器ラベルにはどんな素材を使う？
推奨：PET / 合成紙面材（耐化学試薬）+ 高粘着力接着剤（医療グレード）。通常の銅版紙はアルコール消毒に耐えられない。