医療機器企業の製品ラベルカスタマイズ事例
客户需求
客户背景与应用场景
某医疗器械企业生产多款医疗耗材与小型设备。
每个产品需要专属的产品标识标签。
产品销往国内各级医院与海外市场。
客户希望标签视觉统一、合规可读。
客户需求与原方案问题
客户此前在标签采购上遇到几个核心问题。
第一，标签合规要求复杂。不同 SKU 涉及 UDI 编码与批次追溯要求。
原有标签只能承载型号信息，无法满足追溯系统需求。
第二，多 SKU 视觉风格不统一。原方案按 SKU 拆分多版标签。
不同供应商提供，色相与排版差异较大。
第三，小批量灵活生产困难。5 个 SKU 中 3 个首批数量在 500-1000 张。
传统胶印开版成本占比过高。
核心诉求：合规可读、视觉统一、小批量灵活生产。
项目难点：
✓ 5 个 SKU 字段差异较大
✓ UDI 编码与批次追溯字段完整
✓ 多 SKU 视觉风格统一
解决方案
解决方案概述
为客户提供医疗器械产品标签方案。
覆盖5个SKU共8000张。
面材采用70μ合成纸加丙烯酸系胶黏剂。
工艺采用四色印刷加PANTONE专色。
覆膜采用25μ哑膜。
选型分析
为什么选70μ合成纸？
合成纸面材耐候性好。
医疗器械仓储与运输场景下，合成纸比铜版纸更耐久。
为什么不选铜版纸？
铜版纸在潮湿环境下易起翘。
医疗器械仓储周期较长，合成纸更稳定。
为什么不选PET面材？
PET在本场景属于过度配置。
医疗器械标签不需要耐化学清洁。
为什么选丙烯酸系胶黏剂？
丙烯酸系胶黏剂对常见基材（PE、PP、PET、纸盒）有良好粘性。
医疗器械标签需要长期贴附，丙烯酸系胶黏剂持粘力更稳定。
为什么选PANTONE专色？
PANTONE专色可保证品牌色精准还原。
医疗器械标签涉及品牌标准色，批次间色差控制要求严苛。
生产实施与质量控制
① 5个SKU设计稿统一版式规范
② PANTONE色号校色对照
③ 四色印刷加PANTONE专色输出各SKU标签
④ 25μ覆哑膜
⑤ 模切成型（含排废）
⑥ 抽检（外观、贴合度、印刷色差、UDI二维码识读）
⑦ 按SKU分卷包装出货
成果
项目成果
交付数据
✓ 交付产品：5个SKU医疗器械产品标识标签
✓ 面材规格：70μ合成纸
✓ 胶黏剂：丙烯酸系胶黏剂
✓ 印刷工艺：四色印刷加PANTONE专色
✓ 覆膜：25μ哑膜
✓ 交付数量：5个SKU共8000张
✓ 交付周期：5个工作日
使用效果
✓ 5个SKU视觉风格统一，品牌观感提升
✓ UDI二维码识读率稳定
✓ 小批量生产成本可控
案例摘要
对于多SKU医疗器械产品标识需求，70μ合成纸加丙烯酸系胶黏剂
加PANTONE专色方案通常比铜版纸更耐久稳定。
本案例为某医疗器械企业完成5个SKU共8000张产品标签交付。
多SKU视觉风格统一。
乐享经验
适用场景：医疗器械产品标识。多SKU医疗耗材系列标识。需要小批量灵活生产的医疗产品。
材料建议：常规医疗器械标签首选70μ合成纸加丙烯酸系胶黏剂。潮湿环境或长期仓储建议加覆哑膜。多SKU首选数码印刷方案。
不适用场景：常温短周期仓储（铜版纸已足够）。超大批量同规格订单（传统胶印更经济）。
注意事项：UDI的码制选择与数据申报由注册人负责。印刷方按客户定稿输出标签版面、变量数据印刷与样张扫码。医疗器械标识的可读性与耐久性需符合相关法规要求。
为什么选择乐享
✓ 5个工作日完成5个SKU共8000张医疗器械产品标签交付
✓ PANTONE专色按色卡校色，品牌色差ΔE≤2
✓ UDI二维码按扫码枪实测识读率≥99%
✓ 医疗器械耗材标识按相关法规做版面核对
为什么选择乐享
✓ 5个工作日完成5个SKU共8000张医疗器械产品标签交付
✓ PANTONE专色按色卡校色，品牌色差ΔE≤2
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✓ 医疗器械耗材标识按相关法规做版面核对
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项目指标
项目概览
行业：医疗保健（医疗器械）
产品：医疗器械产品标识标签
数量：5个SKU共8000张
材料：70μ合成纸加丙烯酸系胶黏剂
工艺：四色印刷加PANTONE专色、25μ覆哑膜、模切
交期：5个工作日（文件确认后）
よくある質問
医療機器ラベルは材料とインクに何を求めるのか？
通常、インインクは食品接触または医療接触規格に適合することが求められる。一般的な参考は GB 4806.7 である。具体的な検査報告書は顧客の規制チームが確認する。
医療機器ラベルの最小発注数量はどのくらいか？
デジタルサンプルの段階では数十枚からの発注が可能である。一括生産は 500-1000 枚から発注可能である。具体的には材料とプロセスによる。
医療機器ラベルのサンプル作成期間はどのくらいか？
デジタルサンプルは通常 1-3 営業日でサンプルが出揃う。一括生産は 5-7 営業日である。具体的な期間はラベル仕様とプロセスの複雑さに左右される。
医療機器ラベルはラミネート可能か？
可能である。マットラミネートはラベルの耐久性を向上させ、マットフィルムは反射しないため端末でのスキャン読み取りに便利である。光沢フィルムは医療シナリオではあまり使用されない。
医療機器ラベルに必要なコンプライアンス文書は何か？
通常、インクの医療接触検査報告書と粘着剤の間接食品接触認証が必要である。具体的な文書リストは顧客の規制チームが確認する。
医療機器ラベルにアート紙を使用できるか？
通常の室内保管ではアート紙を使用可能である。湿潤環境や屋外シナリオでは合成紙の併用を推奨する。合成紙のほうが耐候性に優れる。
医療機器ラベルに合成紙を使用できるか？
可能である。合成紙表面材は耐候性に優れ、医療機器ラベルの一般的な選択肢である。70μ 合成紙にアクリル系粘着剤の組み合わせは一般的である。
医療機器ラベルの一般的なリードタイムはどのくらいか？
サンプル段階は 3-5 営業日である。一括生産は 5-7 営業日である。具体的な期間は仕様の数量とプロセスの複雑さに左右される。
医療機器ラベルは改ざん防止加工が必要か？
製品封緘や改ざん防止が関係する場合、使い捨て易碎紙または VOID 材の使用を推奨する。具体的には顧客の規制チームが確認する。
医療機器ラベルはバリアブルデータ印刷に対応できるか？
可能である。デジタル印刷はバリアブルデータに対応し、製造日、ロット番号、有効期限標識に一般的に用いられる。UDI のコード体系選択とデータ申請は登録者が責任を持つ。