Meldung kosmetischer Nebenwirkungen – 3 Arten der Mithaftung von Druckereien: Wer haftet bei fehlerhaften Beipackzetteln, Einlegekarten und Rückverfolgungs-QR-Codes?

Im August letzten Jahres wurde eine Druckerei in Zhejiang, die Auftragsfertigung für Kosmetik übernimmt, von der nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde (NMPA) öffentlich benannt. Der Grund war nicht – wie man vermuten könnte – eine Überschreitung von Inhaltsstoffgrenzwerten, sondern ein vertauscht gedruckter Rückverfolgungs-QR-Code auf der Verpackung einer neuen Lippenstift-Linie der Kundin. Verbraucher scannten den Code und erhielten die Produktinformationen der vorherigen Charge. Als ein Verbraucher nach Verwendung dieser Charge eine Lippenallergie entwickelte und den Code nutzte, um die Nebenwirkung zu melden, zeigte das Rückverfolgungssystem der NMPA „das bereits in Verkehr gebrachte Produkt der vorherigen Charge" an. Der Verbraucher führte daraufhin entsprechend der Code-Anleitung einen Hauttest durch – mit dem falschen Produkt.

Die Entscheidung der NMPA lautete: Die Druckerei habe gemäß Artikel 52 der „Kosmetik-Aufsichtsverordnung" (化妆品监督管理条例) ihrer Pflicht zur „Sicherstellung der Authentizität der Produktinformationen" nicht nachgekommen und dadurch die Überwachung unerwünschter Wirkungen behindert. Es wurde eine Geldstrafe von 150.000 RMB verhängt. Dabei handelt es sich nicht um eine Produkthaftung – die Druckerei hatte den Rückverfolgungscode falsch gedruckt, nicht die Inhaltsstoffe. Die Mithaftung ließ sich jedoch nicht abstreiten.

Fünf Jahre nach Inkrafttreten der Kosmetik-Aufsichtsverordnung ist die „Meldung unerwünschter Wirkungen bei Kosmetika" nicht mehr nur eine Angelegenheit von Krankenhäusern und Aufsichtsbehörden, sondern auch eine Verantwortung der Druckereien. Die 3 häufigsten Fallstricke für Mithaftung.

Mithaftung 1: Rückverfolgungscode falsch gedruckt – QR-Code und Charge stimmen nicht überein

Artikel 52 Absatz 2 der Kosmetik-Aufsichtsverordnung verlangt, dass in Verkehr gebrachte Kosmetika rückverfolgbar sein müssen. Auf der Verpackung umgesetzt bedeutet dies den QR-Code zur Rückverfolgung – der gescannte Code muss den Produktinformationen und Herstellerangaben dieser einen Charge entsprechen.

Die 3 häufigsten Rückverfolgungscode-Fehler von Druckereien:

• Code-Daten als Batch falsch gedruckt – Der Kunde liefert einen Datensatz mit Rückverfolgungscodes, die Druckerei importiert diesen in der Layout-Software, wobei die CSV-Codierungsspalte verschoben wird. Das Ergebnis: 50.000 Lippenstifte verweisen alle auf ein anderes Produkt.
• Variable Daten an ungeeigneter Stelle gedruckt – Der Code landet im UV-Spotlackbereich, das Scanlicht wird reflektiert und der Code lässt sich nicht lesen – das Verpackungsdesign ist korrekt, die Funktion aber ausgefallen.
• Code-Datenbank nicht aktualisiert – Die Druckerei druckt die vom Kunden gelieferten Codes, aber der Kunde hat im Rückverfolgungssystem der NMPA die Chargeninformationen nicht aktualisiert; nach dem Scannen erscheint „Produkt nicht registriert".

Eine Druckerei in Shanghai erhielt vor dem letztjährigen „Double 11" einen Auftrag über 80.000 Masken. Die Kundin lieferte die Daten als Excel-Tabelle; beim Erzeugen der QR-Codes mit einem Python-Skript vertippte sich der Mitarbeiter in einem Spaltennamen – die Folge: 80.000 Masken verwiesen auf die Anmeldenummer des Vorjahres. Am „Double 11" bemerkten Verbraucher, dass die Rückverfolgungsinformationen aus 2024 stammten, und beschwerten sich bei der NMPA. Sämtliche 80.000 Masken wurden vom Markt genommen, die Druckerei musste 600.000 RMB Mithaftungs-Entschädigung zahlen.

Prüfschritte der Druckerei bei Aufträgen mit Rückverfolgungscodes: Die vom Kunden gelieferten Codedaten mit einem Scan-Pistole zu 5% stichprobenartig verifizieren, die Datenbankabfrage vor dem Druck bestätigen. Position für den variablen Datendruck außerhalb von UV-/Heißfolien-/Präge-Bereichen wählen. Vor dem Versand 100 Stück real scannen und prüfen, dass die angezeigten Produktinformationen mit dem tatsächlichen Produkt übereinstimmen.

Mithaftung 2: Beipackzettel druckt Pflicht-Warnhinweise nicht – die Druckerei haftet mit

Artikel 47 der Kosmetik-Aufsichtsverordnung verlangt: Etiketten und Beipackzettel von Kosmetika müssen wahrhaftig, vollständig und korrekt sein. „Vollständig" bedeutet nicht nur, dass Texte vorhanden sind, sondern umfasst 6 zwingend erforderliche Warnhinweise:

• „Kinder dürfen das Produkt nur unter Aufsicht von Erwachsenen verwenden"
• „Nur zur äußerlichen Anwendung, Augenkontakt vermeiden"
• „Bei Auftreten von Unwohlsein die Anwendung einstellen"
• „Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren"
• „Zulassungsnummer für spezielle Kosmetika" (5 Kategorien: Haarfärbung, Dauerwelle, Hautaufhellung gegen Pigmentflecken, Anti-Haarausfall)
• „Meldeweg für unerwünschte Wirkungen" (z. B. „Nebenwirkungs-Erfassungssystem der NMPA")

Viele Druckereimitarbeiter glauben, „Warnhinweise sind das, was der Kunde uns liefert, das drucken wir einfach". Doch Artikel 13 der „Verwaltungsmaßnahme für Kosmetik-Etiketten" (化妆品标签管理办法) stellt klar: Die Druckerei hat eine Prüfpflicht für die Rechtmäßigkeit der Etiketteninhalte. Das heißt – wenn der Kunde einen Warnhinweis vergisst und die Druckerei dies nicht bemerkt und trotzdem druckt, haftet auch die Druckerei, sobald eine Nebenwirkung auftritt.

Eine Druckerei in Guangzhou erhielt letztes Jahr einen Auftrag für ein Haarfärbemittel. Die Layoutvorlage des Kunden enthielt keinen Warnhinweis „Haarfärbemittel können Allergien auslösen", der Druckereimitarbeiter fragte nicht nach und druckte direkt 120.000 Stück nach der Vorlage. Eine Verbraucherin entwickelte nach der Färbung eine schwere Allergie; beim Melden der Nebenwirkung über den Rückverfolgungscode zeigte sich, dass kein Hinweis auf einen vorherigen Hauttest vorhanden war. Die NMPA entschied: Haupthaftung beim Kunden (Vorlage fehlerhaft), Nebenhafung bei der Druckerei (Prüfung unterlassen), Geldstrafen von 80.000 bzw. 50.000 RMB.

Druckereien sollten bei Kosmetikaufträgen eine „Checkliste für Kosmetik-Warnhinweise" erstellen und vor jedem Auftragsstart die Vorlage anhand dieser Liste Punkt für Punkt prüfen. Fehlt ein Punkt: stoppen und vom Kunden nachfordern.

Mithaftung 3: Inhaltsstoffverzeichnis / Allergendeklaration falsch gedruckt – die verborgenste Form der Mithaftung

Artikel 48 der Kosmetik-Aufsichtsverordnung verlangt: Das Etikett muss die vollständige Inhaltsstoffliste enthalten. Die EU-Verordnung EC 1223/2009 verlangt zusätzlich die Deklaration von 26 bekannten Allergenen. Typische Fehler beim Inhaltsstoffverzeichnis gibt es in 3 Varianten:

• Reihenfolge der Inhaltsstoffe falsch – Artikel 11 der Verwaltungsmaßnahme für Kosmetik-Etiketten verlangt die Sortierung nach Konzentration absteigend. Manche Druckereimitarbeiter konvertieren die vom Kunden gelieferte PDF direkt in Pfade und bemerken nicht, dass die Reihenfolge durch die Designvorlage verändert wurde.
• Allergene nicht deklariert – Die 26 Allergene der EU-Verordnung (z. B. Methylisothiazolinone, Parfum etc.) müssen ab 0,001% deklariert werden. Druckereimitarbeiter kennen die Allergen-Namen nicht und drucken die Designvorlage des Kunden einfach 1:1.
• Gehaltsangaben falsch gedruckt – Manche Inhaltsstoffe werden mit „< 1%" oder „≥ 1%" angegeben. Die Druckerei macht aus „<" ein „≤" oder verwendet versehentlich die Vollbreite-Form „＜" – die Bedeutung bleibt zwar korrekt, aber die Darstellung ist fehlerhaft.

Die Mithaftung der Druckerei beim Inhaltsstoffverzeichnis besteht in einer „Pflicht zur Mitprüfung der Rechtmäßigkeit der Druckinhalte". Das klingt harmlos, aber sobald die Aufsichtsbehörde fehlerhafte Inhaltsstoffangaben feststellt, wird von der Druckerei verlangt, „Beweise für die Druckautorisierung durch den Kunden vorzulegen". Kann die Druckerei keine Original-Designvorlage mit Unterschrift des Kunden vorweisen, haftet sie für „unterlassene Prüfung".

3-stufige Checkliste für Kosmetikaufträge in der Druckerei

Stufe 1: Vor dem Druckstart 3 Kategorien prüfen

1. Lässt sich der Rückverfolgungscode scannen und liefert er die richtigen Produktinformationen? Der Kunde liefert zu den Codedaten Verifizierungs-Screenshots mit.
2. Sind alle 6 Pflicht-Warnhinweise auf Beipackzettel/Verpackung vollständig? Anhang 1 der Verwaltungsmaßnahme für Kosmetik-Etiketten Punkt für Punkt abgleichen.
3. Entspricht das Inhaltsstoffverzeichnis Artikel 11 der Verwaltungsmaßnahme? Insbesondere die Allergen-Deklaration.

Stufe 2: Während des Drucks 3 Verarbeitungsschritte prüfen

1. Position des variablen Codes außerhalb von UV-/Heißfolien-/Präge-Bereichen.
2. Schriftgröße der Inhaltsstoffliste mindestens 1,8 mm (GB/T 37625).
3. Faltrichtung und Einlegeposition der Beipackzettel-Karte passend zur Schachtel – falsch eingelegte Beipackzettel bemerkt der Kunde nicht, aber Verbraucher beschädigen sie beim Auspacken.

Stufe 3: Vor der Auslieferung 3 Dokumentenkategorien prüfen

1. Original-Designvorlage mit Unterschrift des Kunden (elektronische oder Papier-Signatur) – die Druckerei muss sie mindestens 5 Jahre aufbewahren.
2. Scan-Testprotokolle des Rückverfolgungscodes: mindestens 1% real scannen und screenshoten.
3. Chargen-Zuordnungstabelle – die Produktions-Chargennummer der Druckerei und die Inverkehrbringungs-Charge des Kunden sind 1:1 zuzuordnen.

Weiterführende Lektüre

• 3 Kosmetikverpackungs-Verordnungen in Kraft
• 4 Kennzeichnungsstandards für Kosmetiketiketten
• 4 verbotene Begriffe im Kosmetikverpackungs-Werberecht
• 3 regulatorische Anforderungen an den Druck von Kosmetik-Anmeldenummern