Migrationswerte für Lebensmittelkontaktverpackungen: Nationale Norm GB 31604 vs. EU 10/2011 – Die 3 häufigsten Grenzunterschiede für Druckereien
Im November 2024 fand mich ein Kunde in Suzhou, der Babybeikost herstellt. Für sein neues Produkt wollte er gleichzeitig den chinesischen E-Commerce-Markt und den europäischen Amazon-Kanal bedienen. Für die Verpackung wurde eine PE-Innentüte von demselben Lieferanten verwendet, doch der Kunde fragte mich: „Kann ich nur einen einzigen Prüfbericht erstellen lassen und ihn sowohl im In- als auch im Ausland verwenden?“
Ich sage es direkt: Nein. GB 31604 und EU 10/2011 unterscheiden sich in 3 grundlegenden Dimensionen. Ein Bericht für beide Märkte würde bei einer Zollkontrolle in der EU zur Rückweisung führen.
Dieser Artikel erklärt diese 3 Unterschiede klar und deutlich – nicht anhand von Gesetzesparagraphen, sondern anhand praxisnaher Entscheidungsmethoden, die im Werk einer Druckerei umgesetzt werden können.
1. Unterschiedliche Prüfbedingungen: Unterschiede in der Kombination aus Temperatur × Zeit × Prüflösung
Die Serie GB 31604 definiert die Bedingungen für Migrationstests als „entsprechend den tatsächlichen Verwendungshedingungen auszuwählen“ und schreibt keine Lebensmittelsimulanzliquide verbindlich vor. Die tatsächliche Standardpraxis der chinesischen externen Prüfinstitute (SGS, CTI, PONY) umfasst jedoch 4 Simulanzliquide: wässrig (10% Ethanol), sauer (4% Essigsäure), ölbasiert (Olivenöl oder Ersatz durch 95% Ethanol) und fetthaltig (Isooktan). Übliche Temperaturen und Zeiten sind 40°C × 10 Tage beziehungsweise 70°C × 2 Stunden.
Die Anforderungen von EU 10/2011 sind strenger. Die Europäische Union specifies 6 Lebensmittelsimulanzien: A (Wasser), B (3 % Essigsäure), C (10 % Ethanol), D1 (50 % Ethanol), D2 (Pflanzenöl), E (Polydimethylsiloxan PDMS für Tests mit tiefgefrorenen Lebensmitteln). Die Auswahl des Simulans richtet sich nach der Art des tatsächlich mit dem Material in Kontakt kommenden Lebensmittels – alkoholhaltige Getränke müssen mit D1, ölhaltige Lebensmittel mit D2 geprüft werden.
Realer Fall: Ein Kunde in Shanghai, der Verpackungen für Saucen herstellt, verwendet innen PET, das mit einer Tomatensauce mit 15 % Ölgehalt in Kontakt kommt. Bei der Prüfung im Inland wurde mit Flüssigkeit C (10 % Ethanol) 70°C × 2 Stunden getestet. Die Migration betrug 5,8 mg/dm² und lag damit knapp unter dem Grenzwert von 10 mg/dm² gemäß GB. Der Kunde wollte mit diesem Prüfbericht direkt in die EU exportieren, wurde bei einer Zollkontrolle jedoch zu einem D2-Test aufgefordert. Unter Verwendung von Olivenöl als simulierte Flüssigkeit betrug die Migration 18 mg/dm² und überschritt den Grenzwert somit um das 1,8-Fache. Letztlich musste der Kunde das Material der Sperrschicht austauschen.
Praxistest: Wenn ein Kunde sowohl innerhalb Chinas als auch auf dem EU-Markt vertreibt, sind die Materialien getrennt zur Prüfung einzureichen. Dabei ist die Lebensmittelart aktiv anzugeben; die Dritte Partei ergänzt die Prüfung mit den D1/D2-Simulationsflüssigkeiten gemäß EU 10/2011.
2. Unterschiedliche Grenzwerte: Toleranzspanne derselben Stoffe in den beiden Märkten
Die in GB 31604.1 angegebene Gesamtmigrationshöchstmenge (OML) beträgt 10 mg/dm². Auch die OML gemäß EU 10/2011 liegt bei 10 mg/dm² – dieser Zahlenwert stimmt also überein. Bei den SML (spezifischen Migrationsgrenzwerten) für einzelne Stoffe tolerieren die beiden Vorschriften jedoch unterschiedliche Mengen desselben Stoffes.
Beispiel: Phthalatweichmacher (DBP, BBP, DEHP, DIOP) – GB 4806.7 (Kunststoffe für Lebensmittelkontakt) erlaubt DEHP in bestimmten Anwendungsfällen mit einem Höchstgehalt von 1.5 mg/kg, während die SML für DEHP gemäß EU 10/2011 0.6 mg/kg beträgt.
Ein weiteres, typischeres Beispiel: Bisphenol A (BPA). Gemäß der chinesischen Norm GB 4806.10 beträgt die SML für BPA in Babyflaschen aus Polycarbonat 0,6 mg/kg. Gemäß EU 10/2011 beträgt die SML für BPA 0,05 mg/kg – ein Faktor von 12. Im Jahr 2024 hat die EU BPA zudem in die Kategorie CMR 1B (krebserregende, erbgutverändernde und reproduktionstoxische Stoffe) aufgenommen und bereitet ein vollständiges Verbot vor.
Häufige Falle für Druckereien: Das vom Kunden bereitgestellte Farbkonzentrat oder die Druckfarbe enthält BPA (viele UV-härtende Druckfarben verwenden BPA als Epoxidharz-Rohstoff). Nach dem GB-Standard kann die Prüfung für den chinesischen Binnenmarkt bestanden werden, nach dem EU-Standard wird die Exportprüfung jedoch nicht bestanden. Wenn eine Druckerei einen EU-Exportauftrag erhält, muss sie den Farblieferanten unbedingt um eine BPA-Erklärung bitten.
Praxistest: Bei EU-Bestellungen verlangen Kunden für Tinte, Klebstoff und Farbmasterbatch allesamt BPA-frei- und phthalatfrei-Erklärungen; keine davon darf fehlen. Diese beiden Erklärungen sind keine Formsache, sondern dienen als Zollabfertigungsnachweise für die EU-Zollbehörden.
3. Gültigkeitsdauer des Prüfberichts und Unterschiede in den Qualifikationen der Prüfstellen
Für Prüfberichte nach GB 31604 beträgt die standardmäßige Gültigkeitsdauer in China 1 Jahr (viele Prüfstellen geben 3 Jahre an, tatsächlich richten sich die Vertragsbedingungen jedoch nach 1 Jahr). In EU 10/2011 ist keine Gültigkeitsdauer angegeben, die EU-Zollbehörden stichprobenartige Kontrollen anhand der Frage durchführen, ob der Bericht älter als 1 Jahr ist – bei Berichten, die älter als 1 Jahr sind, kann die Zollbehörde eine erneute Prüfung verlangen.
Hinsichtlich der Qualifikation der Prüfstellen: Die in China tätigen Prüfstellen für GB 31604 (SGS, CTI, CTI, PONY) verfügen über eine CMA-Zertifizierung (China Metrology Accreditation). Von den EU-Zollbehörden anerkannte Prüfstellen müssen ISO 17025-zertifiziert sein und über eine ILAC-Anerkennung verfügen. Die meisten chinesischen Prüfstellen besitzen sowohl eine CMA- als auch eine ISO 17025-Zertifizierung; die Prüfberichte müssen jedoch nach EN 1186 (Prüfmethoden für die Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien in der EU) erstellt werden und dürfen nicht nach der Reihe GB/T 5009 ausgegeben werden.
Realer Fall: Ein Hersteller von Babybeikost in Ningbo beauftragte eine örtliche Prüfstelle mit der Untersuchung von PE-Beuteln. Der Prüfbericht enthielt eine Bewertung nach GB 31604.1, war jedoch im Format GB/T 5009.156 abgefasst. Der Kunde legte den Bericht dem deutschen Zoll vor, der erklärte, dass die Prüfmethode nicht den EN-Standards entspreche und der Bericht daher ungültig sei. Die erneute Prüfung dauerte letztlich 6 Wochen und kostete 2.8 Wan Yuan.
Praxisentscheidung: Vor der Einreichung zur Prüfung verlangen EU-Aufträge ausdrücklich, dass die Prüfstelle „einen Bericht nach dem Verfahren EN 1186 erstellt, das ISO 17025-Siegel anbringt und die ILAC-Nummer angibt“. Erst wenn der Bericht diese drei Elemente enthält, erkennt ihn der Zoll an.
4. Die 3 realen Grenzen der Druckerei: Kunden wissen nicht, dass Sie etwas fragen müssen
Erstens, Wer führt die Migrationstests für Farbe durch. Viele Kunden gehen davon aus, dass die von der Verpackungsfabrik angebotene „lebensmittelechte Farbe“ automatisch den EU-Anforderungen entspricht. Tatsächlich hängt es bei der Frage, ob für die Farbe ein Migrationstest durchgeführt wird, davon ab, ob der Farblieferant über eine EFSA-Zertifizierung der EU verfügt. Bei der Auswahl der Farbe sollte der Druckerei daher vom Lieferanten ein EFSA-Bewertungsdokument verlangen – dieses Dokument ist der zentrale Nachweis bei EU-Zollstichproben.
Zweitens,Auswahl des Verbundklebstoffs. Für Verbundfolien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, wird in China üblicherweise lösungsmittelfreier Polyurethanklebstoff verwendet. EU 10/2011 jedoch begrenzt die Menge an primären aromatischen Aminen (PAA) im Klebstoff. Viele heimische Klebstofflieferanten führen lediglich GB-Tests, aber keine EU-Tests durch. Druckereien müssen bei der Abnahme des Klebstoffs einen PAA-Testbericht anfordern.
Drittens, sekundäre Belastungen durch die Druckveredelung. Die auf der Verpackung gedruckten Muster durchlaufen nachgelagerte Prozesse wie Laminieren, Stanzung, Heißfolierung und UV-Lackierung. Wenn die dabei verwendeten Klebstoffe, Farben und UV-Lacken nicht mit der lebensmittelechtigen Schicht in Kontakt kommen, scheint zunächst alles unproblematisch – doch beim Stanzen können Randabfälle migrieren, und in Druckfarben verbliebenes Toluen kann unter Umständen bei EU-Tests nachgewiesen werden. Bei Exportaufträgen muss der Druckereibetrieb daher für jedes Material der nachgelagerten Prozesse eine lebensmittelechte Konformitätserklärung einholen.
5. Was die Druckerei für ihre Kunden tun kann und was nicht
Was wir für Kunden übernehmen können:
1) Den Kunden bei der Auswahl von Druckfarben und Klebstoffen unterstützen und ihnen unaufgefordert Erklärungsdokumente zur BPA-freien / PAA-freien / EU-10/2011-Kompatibilität bereitstellen. Die Kunden müssen diese chemischen Bezeichnungen nicht verstehen.
2) Dem Kunden dabei helfen, zu beurteilen, ob es sich um eine Inlandsbestellung oder eine Exportbestellung handelt. Bei einem Export empfiehlt es sich, den Kunden zu raten, das Innenmaterial auf zwei SKUs aufzuteilen, damit nicht eine einzige Verpackung sowohl die Anforderungen von GB als auch von EU erfüllen muss.
3) Unterstützung der Kunden bei der Kontaktaufnahme mit Prüflaboren. Mehrere große chinesische Drittanbieter bieten Prüfungen für Lebensmittelkontaktmaterialien an. Die Druckerei kann den Kunden mitteilen, welches Prüflabor gleichzeitig über die Qualifikationen CMA + ISO 17025 + EN 1186 verfügt.
Was wir für Kunden nicht tun können:
1) Ausstellung eines Prüfberichts für den Kunden. Der Prüfbericht muss von einem Dritten erstellt werden; die Druckerei darf nicht selbst prüfen und beurteilen.
2) Unterzeichnung der Konformitätserklärung für den Kunden. Für die Konformitätserklärung im Zusammenhang mit Lebensmittelkontakt ist der Lebensmittelhersteller (der Kunde) verantwortlich, nicht die Druckerei. Die Druckerei kann Materialkonformitätszertifikate bereitstellen, die belegen, dass die von unserer Druckerei verwendeten Farben, Klebstoffe, Papiere und Folien konform sind.
3) Garantie gegenüber dem Kunden, dass die Ware „definitiv durch die EU-Zollabfertigung kommt“. Die Druckerei kann lediglich die Konformität der Materialien garantieren; ob die Sendung letztendlich verzollt werden kann, hängt vom Ergebnis der Zollstichproben und von der eigenen Rezeptur des Produkts des Kunden ab.
Die berechtigten Erwartungen des Kunden an den Druckdienstleister lauten: Ich helfe Ihnen, das passende Material auszuwählen, die Dateien vollständig bereitzustellen und die geeignete Prüfmethode auszuwählen. Bei der „regelkonformen Abfertigung“ muss der Kunde jedoch ebenfalls jemanden einsetzen, der den Vorgang überwacht.
6. Kostengrenzen für Exportlebensmittelverpackungen: Wie viel kostet die Einhaltung der Vorschriften wirklich
Dies ist die Frage, die Kunden am häufigsten stellen. Ganz offen: Bei einem Lebensmittelverpackungsauftrag im Wert von 10 Tausend Yuan verursacht die EU-Konformität zusätzliche Kosten im Vergleich zur GB-Konformität –
1) Prüfkosten: GB-Bericht 8000-12000 Yuan, EU-Bericht 15000-25000 Yuan (nach der Methode EN 1186), Mehrkosten 7000-13000 Yuan.
2) Materialupgrade: BPA-freie Farbe ist 15-25 % teurer als herkömmliche Farbe, PAA-freier Kleber ist 8-15 % teurer. Insgesamt steigen die Materialkosten um 5-12 %.
3) Dokumentenvorbereitung: Vom Druckhaus für den Kunden erstellte Konformitätsnachweise (Erklärung zur Druckfarbe, Klebstoffdeklaration, Barrierenschichtdeklaration); die Zusammenstellung kostet etwa 2000-5000 Yuan (einmalig).
Insgesamt berechnet: Der EU-Konformitätsaufschlag für eine Bestellung beträgt etwa 8-15% des Gesamtbestellwerts. Wenn die Gewinnspanne des Kunden unter 15% liegt, bringt die EU-Konformität im Grunde nichts ein. In diesem Fall muss der Bestellpreis erhöht oder der EU-Markt aufgegeben werden.
Wenn Sie die Exportkonformitätskostenen für eine Lebensmittelverpackungsbestellung bewerten, können Sie uns den Bestellwert, die Anzahl der SKU und den Zielmarkt senden. Wir stellen Ihnen innerhalb von 1 Stunde eine Compliance-Checkliste und eine Kostenschätzung zur Verfügung.
Weiterführende Lektüre
GB 4806.1 bis 4806.11 in einem Artikel klar verständlich erklärt
Lebensmittelkontaktverpackungen GB 4806 – Prüfprojekte in der Praxis
Wie wird die Migrationsmenge von Kunststoffverpackungen berechnet?
Häufige Fragen
Was ist die Beziehung zwischen GB 31604 und GB 4806?
GB 4806 ist die Produktnorm und legt die Sicherheitsanforderungen und Prüfartikel für jedes Material (Kunststoff/Gummi/Papier/Metall) fest; GB 31604 ist die Methodennorm und legt fest, wie jede Prüfung durchgeführt wird (z. B. wie Migration gemessen wird, wie sensorische Prüfung erfolgt). Ein vollständiger Lebensmittelkontaktmaterial-Prüfbericht muss die von GB 4806 referenzierten Artikel plus die von GB 31604 referenzierten Methoden enthalten. Die beiden werden zusammen verwendet; beide sind erforderlich. Ein Kunde, der nur sagt 'macht eine GB-4806-Prüfung', ist unvollständig; Sie müssen die GB-4806-Materialnummer (z. B. 4806.7 Kunststoff) plus die entsprechende GB-31604-Methodennummer angeben.
Warum ist ein EU-Bericht für PE-Beutel doppelt so teuer wie ein GB-Bericht?
EU 10/2011 verlangt Prüfung gemäß der EN-1186-Serie von Methoden, mit höheren Anforderungen an Geräte und experimentelle Umgebung (Temperaturgenauigkeit ±0.5°C, Migrationszellspezifikationen gemäß EN 13130), daher ist die Laborinvestition groß. GB/T 5009.156 ist die inländische Methode, mit Universalgeräten und niedrigeren Kosten. Ein vollständiger EU-Lebensmittelkontaktbericht (6 Simulanzien + 4 Temperaturkombinationen + Gesamtmigration + spezifische Migration) erfordert das 2,5-3-fache der Laborstunden eines GB-Berichts, daher ist das Angebot ungefähr doppelt so hoch.
Reicht die 'lebensmittelechte Druckfarbe'-Erklärung des Kunden?
Nicht ausreichend. Die 'lebensmittelechte Druckfarbe'-Erklärung auf dem chinesischen Markt basiert normalerweise auf dem GB-4806.1-Rahmen, hat aber keine EU-10/2011-spezifische Migrationsprüfung durchgeführt. EU-Exportaufträge benötigen die 'EFSA-Bewertungsakte' (Schlussfolgerung der Stoffbewertung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit) + 'BPA-frei-Erklärung' + 'PAA-frei-Erklärung'. Wenn auch nur eine fehlt, kann der EU-Zoll die Ware zurückweisen. Die Druckerei muss diese proaktiv anfordern, wenn sie Druckfarbe erhält, nicht auf die Frage des Kunden warten.
Warum besteht das gleiche Verpackungs-Innenschichtmaterial GB, aber nicht EU?
Die beiden Märkte wählen unterschiedliche Lebensmittelsimulanzien. Für ölige Lebensmittel verwendet die inländische Prüfung C-Simulans (10% Ethanol), die EU-Prüfung verwendet D2-Simulans (Olivenöl). Olivenöl hat eine viel stärkere Quellwirkung auf Kunststoff als 10% Ethanol und kann mehr Substanzen herauslösen. Der gleiche Kunststoff, der in 10% Ethanol 5 mg/dm² migriert, kann in Olivenöl 15 mg/dm² migrieren. Das ist der häufigste Grund für 'GB bestanden, EU nicht bestanden' – nicht weil das Material selbst giftig ist, sondern weil die Prüfbedingungen unterschiedlich sind.
Kann die Druckerei die EU-Prüfung für den Kunden durchführen?
Nein. Lebensmittelkontaktmaterial-Prüfberichte müssen von Drittprüfstellen ausgestellt werden, die CMA (China) oder ISO 17025 + ILAC-Gegenseitige-Anerkennung (EU) besitzen. Die Druckerei hat keine Prüfqualifikation und darf nicht selbst prüfen und selbst beurteilen. Was die Druckerei tun kann: 1) dem Kunden helfen, konforme Materialien auszuwählen (Druckfarbe/Klebstoff/Papier/Folie); 2) dem Kunden helfen, geeignete Prüfstellen zu kontaktieren; 3) dem Kunden helfen, Konformitätsdokumentation zu organisieren. Die Prüfung selbst muss an einen Dritten gesendet werden.
Wie lange ist der EU-Bericht gültig?
EU 10/2011 selbst gibt keine klare Berichtsgültigkeitsdauer an. In der Praxis verlangt der EU-Zoll für Berichte, die älter als 12 Monate sind, eine Nachprüfung oder ergänzende Erklärungen (abhängig von Produktkategorie und Unternehmensbonität). Wir empfehlen daher, den EU-Bericht als 1 Jahr gültig zu behandeln und jährlich nachzuprüfen. Einige große Kunden (Nestle, Danone) verlangen von Lieferanten alle sechs Monate eine neue Materialerklärung – dies ist eine interne Unternehmensregel, keine gesetzliche Anforderung.
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