UDI-Code auf Medizinprodukte-Verpackungen – 3 harte Pflicht-Anforderungen, an denen Druckereien am häufigsten scheitern: das Thema „UDI-Code + Verpackungsintegration"

Im November letzten Jahres musste eine Druckerei aus Shenzhen, die Verpackungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) bedruckt, 120.000 Stück IVD-Verpackungsboxen vom Kunden zurücknehmen. Der Rücknahmegrund war weder ein Druckfehler noch eine Farbabweichung – sondern die Tatsache, dass nach dem Scannen in der UDI-Datenbank der 国家药监局 der DI-Code nicht mit den hinterlegten Informationen übereinstimmte. Diese 120.000 Boxen waren bereits bedruckt, gestanzt und mit dem Reagenz bestückt, um Versandbereit zu sein. Der Kunde entschied sich schließlich, die Original-Barcodes mittels Laserbeschriftung zu überdrucken und einen neuen DI-Satz aufzubringen. Die Druckerei verlor bei diesem Auftrag 380.000 Yuan.

Dies ist kein Einzelfall. Im fünften Jahr der UDI-Einführung haben sich die Aufträge für „Medizinprodukte-Verpackungen" in Druckereien grundlegend verändert. 2021 fragte der Kunde noch „Können Sie einen GS1-Barcode drucken?", 2026 lautet die Frage „Können Sie eine integrierte UDI-Lösung realisieren?". Wenn eine Druckerei UDI noch als gewöhnlichen Barcode behandelt, wird sie an diesen 3 Pflicht-Anforderungen scheitern.

Pflicht-Anforderung 1: Ein UDI-Code ist nicht „ein Code", sondern „DI + PI" – zwei Codes plus ein Datensatz

Viele Druckereien glauben beim ersten UDI-Auftrag, es handele sich einfach um GS1-128 und eine Zahlenreihe. Das ist falsch. UDI besteht aus zwei Teilen:

• DI (Device Identifier) – unveränderlich, entspricht einer Produktregistrierungs- bzw. Hinterlegungsnummer, „Personalausweis" des Produkts
• PI (Production Identifier) – veränderlich, enthält Produktionsdatum, Verfallsdatum, Chargennummer und Seriennummer, das „Produktionsprotokoll" des Produkts

Wenn die Druckerei nur den DI, nicht aber den PI druckt, oder den PI als Produktionscharge einfach an der alten Position per Inkjet aufbringt, entsteht beim Scannen in der 国家药监局-Datenbank das Problem „DI ist lesbar, PI stimmt nicht mit der Charge überein". Genau dies war die eigentliche Ursache für den Fehlschlag der Shenzhen-Druckerei – sie druckten nur den DI, der PI wurde als kleiner Tintenstrahldruck an der Seite aufgebracht, und beim Verifizierungsscan der 国家药监局 war der PI-Abschnitt nicht lesbar.

Noch tückischer: Der DI wird nicht beliebig vergeben – er muss zuerst in der UDI-Datenbank der 国家药监局 (udid.nmpa.gov.cn) hinterlegt („DI-Hinterlegung") und autorisiert werden, bevor er gedruckt werden darf. Dieser Schritt wird oft übersprungen – der Kunde sagt „Drucken Sie diesen Code für mich", die Druckerei fragt nicht „Wurde dieser Code in der Datenbank hinterlegt?", und das Ergebnis ist, dass der gedruckte Code keine Informationen liefert.

Pflicht-Anforderung 2: Die Position des UDI-Codes auf der Verpackung ist nicht „irgendeine freie Stelle, die bedruckt wird"

In den im April 2026 veröffentlichten „Vorschriften für das UDI-System für Medizinprodukte", Abschnitt 5.3, ist klar geregelt: Der UDI-Datenträger muss an einer von Scangeräten lesbaren Stelle auf der Verkaufsverpackung angebracht sein. Was bedeutet „von Scangeräten lesbar"? Die 3 häufigsten Fallen für Druckereien:

• Bedruckung auf einer gewölbten Fläche – Wenn der UDI-Code auf dem Etikett eines zylindrischen Infusionsfläschchens quer über die Wölbung verläuft, muss der Scanner mindestens 2-mal zusammensetzen, und bei der Vor-Ort-Inspektion durch die 国家药监局 wird dies als „nicht konform" gewertet.
• Bedruckung im Prägebogen/ Reliefbereich – Manche Geschenkbox-artigen Verpackungen für Medizinprodukte haben ein geprägtes Logo auf der Vorderseite. Liegt der UDI-Code genau im Prägebereich, wird das Scanlicht anomal reflektiert und die Lesbarkeitsklasse sinkt unter C.
• Bedruckung im Heißfolienprägung-/ UV-Bereich – Das Reflexionslicht der Heißfolie stört den Scanvorgang, und ein lokal mit UV-Lack versehener Bereich weist ungleichmäßigen Glanz auf, was das Lesen ebenfalls beeinträchtigt.

Eine Druckerei aus Suzhou, die orthopädische Implantate bedruckt, erhielt letztes Jahr einen Lohnfertigungsauftrag für Johnson & Johnson. Die Vorlage des Kunden lautete „Heißfolienlogo oben rechts auf der Vorderseite + UDI-Code darunter". Durch das Reflexionslicht der Folie sank der Kontrast des UDI-Codes von 4,5:1 auf 2,8:1. Lesbarkeitsklasse C nach ISO 15416 – das GS1-System der 国家药监局 wertete dies als „nicht lesbar". Die gesamte Charge musste nachgearbeitet und der UDI-Code in den nicht heißfolierten Bereich verschoben werden.

Die Druckerei sollte die UDI-Position als „Teil der Konstruktion" behandeln – vor dem Aufbau der Druckform sind vom Kunden 3 Dinge anzufordern: das Verpackungs-Layout, die Mindestgröße des UDI-Codes und einen Screenshot der Scan-Verifizierung. Erst wenn alle drei vorliegen, wird die Druckform erstellt; fehlt auch nur eines, wird angehalten.

Pflicht-Anforderung 3: Lesbarkeitsklasse und Druckpräzision des UDI-Codes erfordern eine „Doppelprüfung"

Bei normalen Barcodes achtet die Druckerei nur darauf, „ob sie gescannt werden können". Beim UDI-Code muss zusätzlich geprüft werden, „welche Lesbarkeitsklasse erreicht wird".

Die Norm ISO 15416 unterteilt die Barcode-Lesbarkeit in fünf Klassen: A, B, C, D und F. Das UDI-System der 国家药监局 verlangt mindestens Klasse C, empfohlen wird Klasse B oder besser. Druckt eine Druckerei den UDI-Code nach den Standards gewöhnlicher Verpackungs-Barcodes, liegt das Ergebnis häufig am Rand von C – und schlägt bei der Vor-Ort-Inspektion mit einem ungünstig positionierten Scanner fehl.

Schlüsselparameter, die die Lesbarkeitsklasse beeinflussen:

• Minimale Strichbreite – Die minimale Strichbreite des GS1-128-Codes für UDI beträgt 0,25 mm (10 mil). Eine Laser-Belichtungsplatte mit 200 Linien/Zoll der Druckerei kann dies leisten. Wenn die Layoutvorgabe des Kunden jedoch nur 30 mm Breite für den Barcode vorsieht, die geforderte Strichbreite aber 0,25 mm beträgt, passt der Code nicht hinein – das Layout muss überarbeitet werden.
• Ruhezone – Links und rechts des Barcodes ist eine Leerzone in Höhe des 10-fachen der minimalen Strichbreite erforderlich (also 2,5 mm). Setzt die Druckerei das Logo des Kunden in die Ruhezone, um die Optik zu verbessern, wertet der Scanner dies als „Ruhezone verschmutzt".
• Farbkontrast – Schwarz auf Weiß mit Kontrast 4,5:1 ist die Untergrenze. Aus optischen Gründen wählen manche Kunden Dunkelblau auf Weiß, wobei der Kontrast oft unter 3,0:1 fällt.

Noch tückischer ist die „Druckpräzision": Beim Offsetdruck liegt die Passergenauigkeit bei ±0,05 mm, beim Digitaldruck mit HP Indigo bei ±0,02 mm, beim Flexodruck auf Folie bei ±0,08 mm. Beträgt die Strichbreite des UDI-Codes 0,25 mm, bedeutet eine Flexodruck-Abweichung von ±0,08 mm eine Schwankung der Strichbreite zwischen 0,17 mm und 0,33 mm. Der schmalste Strich wäre dann nur 0,17 mm – für den Scanner nicht mehr lesbar.

3-stufige Prüfliste für UDI-Aufträge in der Druckerei

Stufe 1: Vor Erhalt des Codes vom Kunden 3 Punkte klären

1. Wurde der DI bereits in der UDI-Datenbank der 国家药监局 hinterlegt? Wie lautet die Hinterlegungsnummer?
2. Welche Felder umfasst der PI? Welches Format haben Produktionsdatum, Verfallsdatum, Chargennummer und Seriennummer jeweils?
3. Wünscht der Kunde, dass UDI-Code und PI getrennt gedruckt werden? Erfordert die getrennte Druckweise für den PI eine variable Datenbeschriftung (Inkjet)?

Stufe 2: Vor dem Aufbau der Druckform 3 Positionen bestätigen

1. Der UDI-Code darf nicht auf Wölbungen, Prägungen, Heißfolien- oder UV-Bereichen liegen.
2. Die Barcode-Mindestbreite muss ≥ (Anzahl Codezeichen × Strichbreite) + Ruhezone links und rechts (jeweils ≥ 2,5 mm) betragen.
3. Bei einer Schachtel-/Set-Struktur müssen UDI-Codes auf Außen- und Innenkarton angebracht werden – dies wird häufig vergessen.

Stufe 3: Vor dem Versand 3 Arten von Stichproben durchführen

1. Mit einem ISO 15416-Verifizierer die Lesbarkeitsklasse messen (empfohlen wird ein Handgerät für 30.000–50.000 Yuan).
2. Mit der offiziellen Scan-App der 国家药监局 einmal real scannen und prüfen, ob die Datenbank abrufbar ist.
3. 10 Stück mit einem Scanner auf kontinuierliche Lesegeschwindigkeit prüfen – wird innerhalb von 5 Sekunden nicht gelesen, liegt ein Problem vor.

Weiterführende Lektüre

• 3 Anforderungen an Verpackungen für sterile Medizinprodukte
• 3 zwingende Anforderungen an den Druck der Registriernummer auf Medizinprodukte-Verpackungen
• Transporttests für Medizinprodukte-Verpackungen – ASTM D4169 vs. ISTA 3A
• Dichtheitsprüfung mit Farbstoff nach YY/T 0681 für Medizinprodukte-Verpackungen – 4 reale Grenzfälle aus der Druckerei