GB/T 19633 vs. YY/T 0698: Die drei tatsächlichen Abgrenzungen bei der Sterilbarriere – dieselben Standards, zwei Nummernsysteme: Welche drei Unterlagen ein Druckereiunternehmen bei Aufträgen für sterile Verpackungen zuerst vom Kunden anfordern sollte
💡 💡 Auf einen Blick
GB/T 19633 und YY/T 0698 sind nicht zwei getrennte Standards, sondern zwei Registrierungswege für ISO 11607 in China (Registrierung von Medizinprodukten bzw. verbundene Prüfung pharmazeutischer Verpackungen). Es gibt drei reale Abgrenzungen: ① unterschiedliche anwendbare Akteure – es geht nicht darum, welcher Standard strenger ist, sondern darum, für welchen Registrierungsweg dieser Bericht einzureichen ist; passt das Nummernsystem nicht, wird die gesamte Validierung Charge ungültig; ② die Prüfmethoden sind nummernweise genau zugeordnet (YY/T 0681.1 Farbstoffpenetration / .2 Druckabfall / .3 Vakuumabfall / .5 Innendruck-Ablösung / .8 Quetschung), die Berichte dürfen jedoch nicht vermischt werden, und die Zitierkette muss auf die vom Kundensystem anerkannte Nummernreihe zurückführen; ③ Prüfmethoden können gemeinsam genutzt werden, das „System“ darf jedoch nicht aufgeteilt werden – Material (0698.1) und geformte Dichtung (0698.2) sind geschichtet, und die Dichtungswirkung entsteht gemeinsam aus Material und Montageparametern, sodass die Anwendungsgrenzen im Bericht des Druckereibetreibers ausdrücklich angegeben werden müssen. Die ersten drei Dokumente, die ein Druckereibetrieb bei der Annahme von Aufträgen für sterile Verpackungen anfordert, sind: der Registrierungsweg, die Liste der Materialeigenschaften und die Festlegung, welchen Abschnitt der Druckereibetrieb verantwortet.
Im April 2026 wandte sich eine Herstellerfirma für Medizinprodukte an uns und benötigte eine Charge von Verpackungen für sterile Medizinprodukte.
Der Kunde sandte uns einen „Verpackungsprüfbericht“, der von unserem werkseigenen Labor erstellt worden war. Die Prüfungen wurden gemäß YY/T 0698.1 durchgeführt.
Auch wir handelten bei der Fertigung regelkonform: Jedes Exemplar wurde gemäß YY/T 0681.1 auf Dichtheit, Ablösung und Durchdringung geprüft.
Am Tag der Lieferung sandte die Qualitätsabteilung des Kunden den Bericht jedoch zurück und erklärte: „Wir benötigen einen Bericht nach dem System GB/T 19633. Diese Nummer können wir in unserem Registrierungssystem nicht verwenden.“
Weder der Kunde noch wir hatten einen Fehler gemacht. Die Nummernsysteme waren nicht miteinander vereinbar.
Nach diesem Vorfall richtete unsere Fabrik eine interne Regel ein: Bei Aufträgen für sterile Verpackungen muss das Nummernsystem vor Beginn der Fertigung bestätigt werden und darf erst nach Fertigstellung des Berichts geklärt werden.
Erste Abgrenzung: Zwei Nummernsysteme entsprechen denselben internationalen Normen, gelten jedoch für unterschiedliche Adressaten
Zunächst soll die Beziehung geklärt werden. GB/T 19633 „Verpackung von final sterilisierten Medizinprodukten“ übernimmt ISO 11607-1 und ISO 11607-2 und ist eine nationale Norm; die Reihe YY/T 0698 „Verpackungsmaterialien für Medizinprodukte – Sterilbarriersysteme“ übernimmt ebenfalls ISO 11607 und ist eine Norm der Pharmaindustrie.
Inhaltlich überschneiden sich beide stark: YY/T 0698.1 behandelt Verpackungsmaterialien, YY/T 0698.2 die Systemanforderungen an formgefertigte Dichtungen, YY/T 0698.3 sterile Barrieresysteme für klinische Anwendungen, YY/T 0698.4 die Prozessvalidierung steriler Barrieresysteme und YY/T 0698.5 die Infektionskontrolle.
Die Adressaten unterscheiden sich jedoch: YY/T 0698 ist eine Norm der Pharmaindustrie und richtet sich an das System für pharmazeutische Verpackungsmaterialien, das über die staatliche Arzneimittelverwaltung im Rahmen der verknüpften Prüfung läuft; GB/T 19633 ist eine nationale Norm und richtet sich an die Verpackung von Medizinprodukten, die über das Registrierungssystem für Medizinprodukte geführt wird.
Die praktischen Auswirkungen liegen darin, dass ein Unternehmen für Medizinprodukte bei der Registrierung das System GB/T 19633 und ein Hersteller pharmazeutischer Verpackungsmaterialien bei der Meldung das System YY/T 0698 nutzt. Beide sind inhaltlich sehr ähnlich, unterscheiden sich jedoch vollständig hinsichtlich Berichtsbezeichnung, Nummer der Prüfgrundlage, Regel für die Berichtsnummer sowie des Systems, bei dem der Bericht letztlich eingereicht wird.
Die erste tatsächliche Abgrenzung lautet daher: Es geht nicht darum, „welche Norm strenger ist“, sondern darum, „in welchem Registrierungsweg dieser Bericht eingereicht werden muss“.
Zweite Abgrenzung: Die Prüfungsnummern stimmen einzeln überein, die Berichte dürfen jedoch nicht vermischt werden
Dies ist der Punkt, der in der praktischen Umsetzung am häufigsten zu Problemen führt.
ISO 11607-2 definiert einen Satz standardisierter Prüfmethoden. Die entsprechende chinesische Reihe YY/T 0681 trägt den Titel „Prüfmethoden für Verpackungen von Medizinprodukten“. Beispielsweise gilt:
YY/T 0681.1 für die Farbdurchdringungsprüfung (Dichtheit), YY/T 0681.2 für die Druckabfallprüfung (Dichtheit), YY/T 0681.3 für die Vakuumabfallprüfung, YY/T 0681.5 für die Innendruckprüfung (Ablösefestigkeit) und YY/T 0681.8 für die Quetschprüfung (Dichtheit).
Dieselben Prüfungen werden im System GB/T 19633 üblicherweise nicht unter YY/T-Nummern angeführt, sondern als „Methode nach ISO 11607-2 / GB/T 19633 Anhang X“ oder direkt unter Verweis auf YY/T 0681 zitiert.
---Das Problem liegt in der Zitierkette des Berichts: In einem Bericht steht „Durchführung der Innendruck-Ablöseprüfung nach YY/T 0681.5, Bewertung des Sterilbarrierensystems nach YY/T 0698.1“. Dieser wird in einem Ordner des YY-Systems abgeheftet; wenn der Kunde ein System nach GB/T 19633 einreichen muss, kann der Bericht nicht direkt archiviert werden. Er muss vielmehr von einer qualifizierten Stelle entsprechend dem jeweiligen System neu ausgestellt oder um eine Anerkennung ergänzt werden.
Die Falle, in die wir in unserem Werk getreten sind, lautet: Der Kunde mündlich said: „Machen Sie es einfach nach ISO 11607“. Wir führten die Prüfung nach ISO 11607-2 durch und zitierten im Bericht die ISO-Nummern. Doch das Registrierungssystem des Kunden verlangte inländische Normnummern, da internationale Nummern nicht direkt verwendet werden dürfen. Erst nach Abschluss wurde uns klar, dass wir wechseln mussten. Zwar war die Methode identisch, doch der Bericht musste neu ausgestellt werden, sodass Kosten und Zeit verschwendet waren.
Der operative Schwerpunkt der zweiten realen Grenze lautet daher: Jede im Bericht zitierte Normnummer muss dem vom Registrierungssystem des Kunden anerkannten Normensatz entsprechen – YY/T 0681.x, YY/T 0698.x, ISO 11607-1/2 oder GB/T 19633. Geben Sie dies eindeutig an und vermeiden Sie ungenaue Formulierungen.
Die dritte Grenze: Prüfmethoden können gemeinsam genutzt werden, das „System“ darf jedoch nicht getrennt betrachtet werden
Dieser Punkt richtet sich an Personen mit Erfahrung.
In ISO 11607-1 und -2 wird eine wichtige Unterscheidung getroffen: das Material selbst (sterile barrier system) und der geformte Dichtungsverschluss (formed sterile barrier system) bilden zwei Ebenen. YY/T 0698.1 entspricht dem formeren, YY/T 0698.2 dem letzteren.
In tatsächlichen Projekten stellt ein Druckunternehmen normalerweise den formeren Teil bereit – sterile Barrierematerialien wie Papier-Kunststoff-Verpackungen, Kunststoffbeutel und Deckmaterialien. Letzterer gehört zur Aufgabe von Verpackungssystemlieferanten, die geformte Abfüll- und Versiegelungssysteme sowie die Thermoformung realisieren.
Hier liegt jedoch eine reale Falle: Die Dichtheit ist keine Eigenschaft des Materials allein, sondern ergibt sich gemeinsam aus „Material + Montageverfahren + Montageparametern“. Liefert das Druckunternehmen qualifiziertes Barrierematerial, versiegelt der Montagebetrieb jedoch mit falscher Temperatur, Zeit oder falschem Druck, ist die Versiegelung trotzdem unzureichend.
Unser Werk legt in den Berichten an Kunden die Verantwortungsgrenze des Druckunternehmens eindeutig dar: Der Bericht belegt die Leistung des sterilen Barrierematerials unter den angegebenen Bedingungen und umfasst nicht die Validierung der Montageparameter für den nachfolgend geformten Dichtungsverschluss. Mit oder ohne diesen Zusatz handelt es sich für die Registrierungsunterlagen des Kunden um zwei völlig unterschiedliche Sachverhalte.
Einmal wurden wir zu einer technischen Besprechung hinzugezogen, weil der Bericht diese Abgrenzung nicht enthielt. Die Verantwortliche für die Validierung des Kunden fragte: „Wer ist dann für diese Versiegelungsparameter verantwortlich?“ – und im Raum herrschte absolutes Schweigen.
Welche drei Unterlagen ein Druckunternehmen bei der Annahme von Aufträgen für sterile Verpackungen zuerst vom Kunden anfordern sollte
Um diese drei Grenzen in konkrete Handlungen vor Produktionsbeginn zu überführen, fragt unser Werk immer drei Dinge ab:
Erstens: In welchem Registrierungsweg muss der Kunde die Unterlagen einreichen – über das Registrierungssystem für Medizinprodukte oder über das Prüfsystem für pharmazeutische Verpackungsbestandteile? Dieser Punkt bestimmt, mit welchem Normensystem der Bericht verknüpft wird. Wenn auch der Kunde dies nicht eindeutig sagen kann, nehmen wir den Auftrag nicht an, da die gesamte Charge nach Abschluss möglicherweise nicht für die Registrierung verwendet werden darf.
Zweitens: Die Liste der konkreten Normnummern, die vom Registrierungssystem des Kunden anerkannt werden. Erforderlich sind die Nummern der Prüfmethoden – YY/T 0681.x oder die entsprechenden Regelungen zu ISO 11607-2 –, die Nummern der Bewertungssysteme – YY/T 0698.1/.2/.3 oder die entsprechenden Teile von GB/T 19633 – sowie die konkreten Anforderungsklauseln für sterile Barrierensysteme. Erst nach Erhalt der Nummern erstellen wir ein Angebot, da diese bestimmen, welche Prüfungen und wie viele Prüfungen an ein Prüflabor übermittelt werden müssen.
---Drittens: Was wird dem Druckunternehmen in den vom Kunden bereitgestellten Validierungsunterlagen für das Verpackungssystem zugeschrieben? Konkret: die Liste der Materialkennwerte, die Gleichwertigkeitsnachweise für Prototypen und Serienfertigung sowie die Angabe, ob der Kunde bereits die Parametervalidierung für geformte Dichtungen abgeschlossen hat. Wenn der Kunde die Validierung geformter Dichtungen noch nicht durchgeführt hat, muss das Druckunternehmen die Anwendungsgrenzen seines Prüfberichts eindeutig angeben – dies ist der Grund, warum dieser Satz zu den drei Grenzen in den Bericht aufgenommen werden muss.
Ein Satz für die Kunden
GB/T 19633 und YY/T 0698 sind keine zwei getrennten Standards, sondern zwei Registrierungswege für dieselbe internationale Norm in China. Die Inhalte können gegenseitig herangezogen werden, die Prüfberichte jedoch nicht gegenseitig ersetzen.
Unsere Empfehlung lautet: das Nummerierungssystem im Vertrag und in der technischen Vereinbarung ein für alle Mal verbindlich festlegen, einschließlich der Nummern für Prüfmethoden und Bewertungssysteme sowie der Formatierung des Berichtkopfs. Sind diese drei Punkte eindeutig festgelegt, besteht kein Risiko, dass ein abgeschlossener Bericht nicht verwendet werden kann.
Weiterführende Lektüre
- Die drei Anforderungen an sterile Medizinprodukteverpackungen: Barriere gegen Keime / Dichtung / Ablösung – wo Druckunternehmen am häufigsten bei der Dichtung scheitern – konkrete Zuordnung der drei Hauptanforderungen innerhalb des Sterilbarrierensystems
- Fünf physikalische Prüfungen für sterile Barrierensysteme nach YY/T 0698 – wo Druckunternehmen am häufigsten bei „Ablösungsfestigkeit der Siegelung“ und „Dichtigkeitsleckrate“ scheitern – die konkreten fünf physikalischen Prüfungen dieser Norm
- Medizinprodukteverpackungen YY/T 0698 vs. YY/T 0699: tatsächliche Grenzen für Druckunternehmen – drei Zuständigkeiten für die Zuordnung von vier Produktkategorien – Arbeitsteilung zwischen 0698 und 0699; dieser Beitrag behandelt den unmittelbar benachbarten anderen Teil
- Echte Daten zu sechs Verpackungsprüfverfahren: Druckfestigkeit / Fall / Vibration / Stapelung / Temperatur und Feuchte / Gasdurchlässigkeit – welche Kosten und Faktoren vor der Prüfungseinreichung berücksichtigt werden müssen
Häufige Fragen
Welche Anforderungen sind strenger: GB/T 19633 oder YY/T 0698? Nach welchem Standard sollte eine Druckerei sicherer vorgehen?
Beide Standards überschneiden sich stark, da sie ISO 11607 übernommen haben und ihre technischen Anforderungen im Wesentlichen übereinstimmen. Es gibt daher keine klare Frage danach, welcher Standard strenger ist. Der eigentliche Unterschied liegt in den jeweils betroffenen Beteiligten und im Einreichungsweg: GB/T 19633 ist ein nationaler Standard für die Zulassung von Medizinprodukten, während YY/T 0698 ein Branchenstandard für Arzneimittelverpackungsmaterialien und die damit verbundene gemeinsame Prüfung ist. Druckereien sollten die Prüfberichte unter der Standardnummer ausstellen, die im Registrierungssystem des jeweiligen Kunden anerkannt ist, und nicht versuchen, nach dem vermeintlich strengeren Standard zu arbeiten. Selbst strengere Anforderungen helfen nicht weiter, wenn die Standardnummer nicht zum maßgeblichen Registrierungssystem passt, da der Bericht dort nicht verwendet werden kann. Am zuverlässigsten ist es, beide Anforderungen abzudecken: Die Prüfmethoden sollten nach den entsprechenden Verfahren aus YY/T 0681.x oder ISO 11607-2 durchgeführt werden, und die Berichte sollten die vom Kunden vorgegebene Standardbezeichnung im Kopf tragen.
Der Kunde sagt mündlich: „Machen Sie es einfach nach ISO 11607“. Können wir so vorgehen?
Technisch ist das möglich, da die YY/T 0681 Serie und ISO 11607-2 korrespondieren und für die Prüfmethoden dasselbe Verfahren verwenden. Es besteht jedoch ein praktisches Risiko: Das chinesische Registrierungssystem stellt klare Anforderungen an die in Berichten angegebenen Normnummern. Eine internationale Normnummer kann nicht direkt anstelle der chinesischen Branchennormnummer verwendet werden. In unserem Werk ist es bereits vorgekommen, dass ein Bericht nach ISO erstellt wurde, die Registrierung des Kunden jedoch abgelehnt wurde. Die Prüfung war nicht umsonst, der Bericht musste neu ausgestellt werden, was Kosten und Zeit verschlang. Deshalb klären wir bei unserem Werk stets die anzuwendende Normnummer: Akzeptiert der Kunde ausdrücklich die internationale Nummer, stellen wir den Bericht danach aus. Ist der Kunde unsicher, bitten wir ihn, dies nach Rücksprache mit seinem Registrierungsberater zu klären und in der technischen Vereinbarung festzuhalten. Dieser zusätzliche Aufwand von einer halben Stunde kann mehrere Wochen später ersparen.
Was ist der Unterschied zwischen YY/T 0698.1 und YY/T 0698.2? Welche Norm gilt für einen Druckereibetrieb?
YY/T 0698.1 bezieht sich auf die Materialebene des Sterilbarrierensystems, beispielsweise auf Deckfolien, Dialysierpapier und Materialien für Kunststoffbeutel. YY/T 0698.2 behandelt dagegen geformte Dichtungsteile, also bereits geformte und versiegelte Komponenten. Druckereien liefern üblicherweise Materialien der ersten Kategorie: Papier, Folien und Deckmaterialien. Der Kunde oder ein Formungsverarbeiter ergänzt anschließend Abfüllung, Versiegelung und Kunststoffformung und stellt damit das endgültige Sterilbarrierensystem her. Die beiden Ebenen müssen gemeinsam betrachtet werden, da die Dichtungsleistung aus Material, Montageverfahren und Montageparametern resultiert. Selbst zertifiziertes Material kann bei falscher Versiegelungstemperatur oder falschem Druck zu einer nicht konformen Abdichtung führen. Daher deckt der Prüfbericht eines Druckereibetriebs ausschließlich die Materialeigenschaften ab und nicht die Montagevalidierung des Fertigprodukts.Dieser Punkt sollte ausdrücklich im Bericht stehen, da Kunden während der Validierung sonst fragen, wer für die Versiegelungsparameter verantwortlich ist.
Der Kunde verlangt einen Bericht, hat aber noch nicht festgelegt, welche Prüfungen konkret durchgeführt werden sollen. Können wir trotzdem schon anfangen?
Davon ist abzuraten. Die Prüfungen für sterile Verpackungen richten sich nach dem Verpackungssystemvalidierungsplan des Kunden, der wiederum aus der Produktrisikoanalyse abgeleitet wird. Je nach Klasse und Verwendungszweck steriler Medizinprodukte unterscheiden sich die erforderlichen Prüfkombinationen erheblich. Wenn der Druckereibetrieb vorzeitig eine Prüfung nach Erfahrungsmäß durchführt, müssen nach Festlegung des Kundenplans fehlende Prüfungen nachträglich ergänzt werden, während bereits durchgeführte, nicht erforderliche Prüfungen umsonst waren. Zudem wird dadurch auch die Kalkulation ungenau: Die Anzahl der Prüfungen bestimmt direkt die Einreichungskosten, sodass ohne eine feststehende Prüfliste kein verbindlicher Preis möglich ist. Unser übliches Vorgehen ist, zunächst drei Unterlagen anzufordern: eine Liste der vom registrierten Qualitätsmanagement des Kunden anerkannten Normnummern, eine Liste der Materialeigenschaften sowie eine Bestätigung darüber, ob der Kunde die Validierung der Parameter der geformten Dichtungen bereits abgeschlossen hat. Sobald diese drei Unterlagen vorliegen, lassen sich sowohl die Prüfungen als auch der Preis verbindlich festlegen.
Wir sind eine Druckerei und führen ausschließlich Druck und Stanzung durch. Warum werden wir dennoch in die Validierung steriler Verpackungen einbezogen?
Weil die Materialebene des Sterilbarrierensystems von der Druckerei hergestellt wird. Dialysierpapier, die Druckschicht auf Deckmaterialien und die Klebeschicht in der Verpackung steriler Medizinprodukte sind Bestandteile des Sterilbarrierensystems. Das Material muss Anforderungen an Barrierewirkung, Abdichtung und Peel-Eigenschaften erfüllen. Der Kunde beauftragt üblicherweise nicht für das Material allein ein separates Prüflabor. In der Regel beauftragt er eine akkreditierte dritte Stelle mit den Tests, während die Druckerei Material, Muster und Prozessparameter bereitstellt. Alternativ führt der Kunde die Validierung selbst durch und lässt die Druckerei bei der Bereitstellung von Versuchsmustern und Prozessaufzeichnungen unterstützen. In beiden Fällen umfasst die Verantwortung der Druckerei die Leistungsdaten des Materials unter den festgelegten Bedingungen sowie die Aufzeichnungen zur Einhaltung der Prozessparameter. Nach Erhalt dieser Daten liegt die abschließende Bewertung der Validierung des Verpackungssystems in der Verantwortung des Kunden.
Können der GB/T 19633-Bericht und der YY/T 0698-Bericht parallel als zwei separate Berichte erstellt werden, um Risiken zu vermeiden?
Technisch ist das möglich, aber nicht notwendig und kann neue Probleme verursachen. Werden dieselben Proben nach derselben Prüfmethode zweimal geprüft und die Ergebnisse stimmen überein, können zwei Berichte mit unterschiedlichen Nummerierungssystemen erstellt werden. Allerdings verdoppeln sich dadurch sowohl die Materialkosten als auch der zeitliche Aufwand. Das realistischere Risiko besteht darin, dass die Prüfergebnisse bei zwei Berichten unterschiedlicher Prüfinstitute voneinander abweichen können. Bei der Prüfung der Unterlagen fragt der Kunde dann möglicherweise, warum dieselbe Probenserie zu zwei unterschiedlichen Ergebnissen führt, was zusätzlichen Erklärungsbedarf verursacht. Unsere Empfehlung lautet, zunächst einen einzigen Prüfweg festzulegen. Müssen tatsächlich beide Wege verfolgt werden, beispielsweise weil innerhalb derselben Unternehmensgruppe sowohl eine Medizintechnik- als auch eine Arzneimittelverpackungseinheit die Ergebnisse benötigt, sollte in der Vereinbarung ausdrücklich festgehalten werden, dass es sich um dieselbe Probenserie, dieselbe Prüfmethode und zwei von demselben Prüfinstitut erstellte Berichte handelt. Die zugrunde liegenden Prüfunterlagen sollten aufbewahrt werden, damit die Messwerte in beiden Berichten rückverfolgbar und gegenseitig überprüfbar sind.
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