GB/T 19633 대 YY/T 0698, 무균 장벽의 세 가지 실제 경계: 동일한 국제 표준의 두 번호 체계에서 인쇄 공장이 무균 포장 주문을 받을 때 가장 먼저 요청해야 할 세 가지 문서
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GB/T 19633과 YY/T 0698은 서로 다른 두 표준이 아니라 ISO 11607이 중국에서 만들어진 두 등록 경로입니다. 하나는 의료기기 등록, 다른 하나는 의약품 포장재 연계 심评 경로입니다. 세 가지 실제 경계는 다음과 같습니다. 첫째, 적용 주체가 다르며 어느 표준이 더 엄격한가보다 이 보고서를 어느 등록 경로에 제출할지가 중요합니다. 번호 체계가 맞지 않으면 전체 검증이 무효가 됩니다. 둘째, 시험 방법 번호는 YY/T 0681.1 염색 침투, .2 기압 감쇠, .3 진공 감쇠, .5 내압 박리, .8 압착으로 서로 대응하지만 보고서를 혼합 사용할 수 없으며 인용 체계가 고객이 인정하는 번호에 맞춰야 합니다. 셋째, 시험 방법은 공유할 수 있지만 시스템은 분리할 수 없습니다. 재료 YY/T 0698.1과 성형 밀폐 부품 YY/T 0698.2는 다른 수준이며 밀봉은 재료와 조립 매개변수가 결합한 속성입니다. 따라서 인쇄 공장 보고서의 적용 경계를 반드시 명시해야 합니다. 인쇄 공장이 무균 포장 주문을 받을 때 가장 먼저 요청할 세 가지는 등록 경로, 재료 성능 지표 목록, 인쇄 공장이 담당할 범위입니다.
2026년 4월, 일류 의료기기를 생산하는 공장이 무균 기기 포장을 의뢰했습니다.
고객은 우리가 실험실에서 작성한 포장 시험 보고서를 보냈는데, 시험 항목은 YY/T 0698.1에 따라编制된 것이었습니다.
당시 작업도 규정대로 진행했습니다. 각 샘플에 대해 YY/T 0698.1의 방법에 따라 밀봉, 박리, 염색 침투 시험을 실시했습니다.
작업 결과를 인도한 날 고객의 품질관리 부서가 보고서를 반려했습니다. 그 이유는 다음과 같았습니다. 필요한 것은 GB/T 19633 체계의 보고서이며, 이 번호는 당사의 등록 체계에서 사용할 수 없습니다.
고객이 잘못하지 않았고, 우리도 잘못하지 않았습니다. 문제는 번호 체계가 서로 호환되지 않는다는 점입니다.
그 후 우리 공장에는 다음 내부 규칙을 만들었습니다. 무균 포장 주문을 받을 때에는 작업 시작 전에 번호 체계를 반드시 확인해야 하며, 보고서 작성 후가 아니라 그 전에 확인해야 합니다.
첫 번째 경계: 두 번호는 동일한 국제 표준에 대응하지만 적용 주체가 다릅니다
먼저 두 체계의 관계를 정리해야 합니다. GB/T 19633 최종 멸균 의료기기의 포장은 ISO 11607-1과 ISO 11607-2를 도입한 국가 표준이며, YY/T 0698 시리즈 의료기기 포장재, 무균 장벽 시스템 역시 ISO 11607을 도입한 의약 산업 표준입니다.
내용은 크게 겹칩니다. YY/T 0698.1은 포장재에, YY/T 0698.2는 성형 밀폐 부품의 시스템 요구사항에, YY/T 0698.3은 임상용 무균 장벽 시스템에, YY/T 0698.4는 무균 장벽 시스템의 과정 검증에, YY/T 0698.5는 감염 관리에 대응합니다.
하지만 적용 주체는 다릅니다. YY/T 0698은 의약 산업 표준으로 약품 포장재 체계에 적용되며 국가 약품감독管理局의 연계 심评 경로를 따릅니다. GB/T 19633은 의료기기 포장에 적용되는 국가 표준으로 의료기기 등록 체계를 따릅니다.
실질적인 영향은 다음과 같습니다. 의료기기 회사가 등록을 신청할 때는 GB/T 19633 체계를 사용하고, 의약품 포장재 회사가 등록을 신청할 때는 YY/T 0698 체계를 사용합니다. 두 체계의 내용은 유사하지만 보고서 표기, 시험 근거 번호, 보고서 번호 부여 규칙, 그리고 해당 보고서를 어떤 시스템에 제출하는지는 모두 다릅니다.
따라서 첫 번째 실제 경계는 다음과 같습니다. 어느 표준이 더 엄격한가의 문제가 아니라, 이 보고서를 어느 등록 경로에 제출해야 하는가의 문제입니다.
두 번째 경계: 시험 항목 번호는 서로 대응하지만 보고서를 혼합 사용할 수 없습니다
이 부분은 실제 업무에서 가장 문제가 많이 발생합니다.
ISO 11607-2는 표준 시험 방법 세트를 정의하며, 국내 대응 표준은 YY/T 0681 시리즈 의료기기 포장 시험 방법입니다.
주요 항목은 다음과 같습니다. YY/T 0681.1은 염색 침투 시험, YY/T 0681.2는 기압 감쇠 밀봉 시험, YY/T 0681.3은 진공 감쇠 시험, YY/T 0681.5은 내압 박리강도 시험, YY/T 0681.8은 압착 밀봉 시험입니다.
동일한 시험은 GB/T 19633 체계에서 일반적으로 YY/T 번호로 표기하지 않고, ISO 11607-2 또는 GB/T 19633 부록 X의 방법에 따름
이라고 인용하거나 YY/T 0681을 직접 인용합니다.
문제는 보고서의 인용 체계에서 발생합니다. 보고서 표기에 YY/T 0681.5에 따라 내압 박리 시험을 실시하고, YY/T 0698.1에 따라 무균 장벽 시스템을 평가함
이라고 쓰면 이 보고서는 YY 체계로 분류됩니다. 고객이 GB/T 19633 체계에 제출해야 할 때 이 보고서를 바로 보관할 수는 없으며, 자격을 갖춘 기관이 해당 체계에 따라 다시 작성하거나 공인을 받아 추가 작성해야 합니다.
우리가 겪은 사례는 다음과 같습니다. 고객이 구두로 ISO 11607에 따라 하면 된다
라고 했고, 우리는 ISO 11607-2에 따라 시험한 뒤 보고서에 국제 표준 번호를 인용했습니다. 하지만 고객 등록 체계에서는 국내 표준 번호가 필요하여 국제 표준 번호를 직접 사용할 수 없다고 했습니다. 작업이 끝난 뒤에야 번호를 바꿔야 한다는 사실을 알게 되었습니다. 시험 방법 자체는 같았지만 보고서를 다시 작성해야 했고, 비용과 기간을 낭비했습니다.
따라서 두 번째 실제 경계의 운영상 핵심은 다음과 같습니다. 보고서에 인용되는 모든 표준 번호는 고객 등록 체계가 인정하는 체계에 맞춰야 합니다. YY/T 0681.x, YY/T 0698.x, ISO 11607-1/2, GB/T 19633 중 무엇을 사용할지 명확히 정해야 하며, 모호하게 남겨 두어서는 안 됩니다.
세 번째 경계: 시험 방법은 공유할 수 있지만 시스템을 분리해 볼 수는 없습니다
이 항목은 경험이 있는 분들을 위한 내용입니다.
ISO 11607-1과 -2에는 중요한 구분이 있습니다. 재료 자체와 성형 밀폐 부품은 서로 다른 수준입니다. YY/T 0698.1은 전자를, YY/T 0698.2는 후자를 다룹니다.
실제 프로젝트에서 인쇄 공장이 제공하는 것은 일반적으로 전자인 무균 장벽 재료입니다. 여기에는 종이 플라스틱, 플라스틱 봉투, 덮개 재료가 포함됩니다. 반면 후자는 포장 시스템 공급업체가 담당하는 업무로, 성형 충전 밀봉과 열성형 공정이 여기에 해당합니다.
그러나 실제로 빠지기 쉬운 지점이 있습니다. 밀봉은 재료 자체의 속성이 아니라 재료, 조립 방식, 조립 매개변수가 결합하여 형성하는 속성입니다. 인쇄 공장이 양질의 장벽 재료를 제공해도 조립 공장이 잘못된 온도, 시간, 압력으로 밀봉하면 밀봉 품질은 여전히 부적합합니다.
우리 공장의的做法은 고객에게 제출하는 보고서에 인쇄 공장의 책임 경계를 명확히 기재하는 것입니다. 이 보고서는 정해진 조건에서 무균 장벽 재료의 성능을 입증하며, 후속 성형 밀폐 부품의 조립 매개변수 검증은 포함하지 않습니다. 이 문장을 넣는지에 따라 고객의 등록 자료가 전혀 달라집니다.
한 번은 기술 회의에 초대되었습니다. 보고서에 이 구분이 없어 고객의 검증 담당자가 그렇다면 이 밀봉 매개변수는 누가 책임지나요
라고 물었고, 현장에는 침묵이 흐렸습니다.
인쇄 공장이 무균 포장 주문을 받을 때 가장 먼저 요청해야 할 세 가지 문서
이 세 가지 경계를 작업 시작 전의 실무로 옮기면, 우리 공장은 항상 세 가지를 요청합니다.
첫째, 고객이 어느 등록 경로에 제출해야 하는지 확인해야 합니다. 의료기기 등록 체계인지, 의약품 포장재 연계 심评 체계인지에 따라 보고서가 어떤 표준 체계에 연결되는지가 결정됩니다. 고객도 명확히 알지 못한다면 작업하지 않습니다. 작업이 끝난 뒤 전체 결과가 등록에 사용되지 않을 수 있기 때문입니다.
둘째, 고객 등록 체계가 인정하는 구체적인 표준 번호 목록을 받아야 합니다. 시험 방법 번호가 YY/T 0681.x인지 ISO 11607-2의 대응 항목인지, 평가 체계 번호가 YY/T 0698.1/.2/.3인지 GB/T 19633의 대응 부분인지, 그리고 무균 장벽 시스템의 구체적인 요구 조항이 필요합니다. 번호를 받은 뒤에 견적을 제시합니다. 번호에 따라 시험 항목과 항목 수가 결정되기 때문입니다.
셋째, 고객의 포장 시스템 검증 자료에서 인쇄 공장이 담당할 부분이 무엇인지 확인해야 합니다. 구체적으로는 재료 성능 지표 목록, 시제품과 양산 제품의 동일성 근거, 그리고 고객이 이미 성형 밀폐 부품의 매개변수 검증을 완료했는지 여부입니다. 고객이 성형 밀폐 부품 검증을 아직 완료하지 않았다면, 인쇄 공장은 자신의 보고서가 적용되는 범위를 명확히 해야 합니다. 세 번째 경계에서 말한 문장이 반드시 보고서에 들어가야 하는 이유입니다.
고객에게 전하는 한 문장
GB/T 19633과 YY/T 0698은 서로 다른 두 표준이 아니라 동일한 국제 표준이 중국에서 만들어진 두 등록 경로입니다. 내용은 서로 참고할 수 있지만 보고서는 서로 대체할 수 없습니다.
저희는 다음과 같이 권고합니다. 계약과 기술 협약서에서 번호 체계를 처음부터 명확히 고정하십시오. 시험 방법 번호, 평가 체계 번호, 보고서 표기 형식을 모두 명확히 정하면 보고서를 완료했는데 사용할 수 없다는 문제가 발생하지 않습니다.
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자주 묻는 질문
GB/T 19633과 YY/T 0698 중 어느 쪽이 더 엄격하며, 인쇄 공장은 어느 기준으로 작업하는 것이 더 안전한가요?
두 표준은 내용이 크게 겹치며 모두 ISO 11607을 도입한 표준이고 기술 요구사항은 사실상 같습니다. 어느 쪽이 더 엄격한가의 차이는 없습니다. 실제 차이는 적용 주체와 제출 경로입니다. GB/T 19633은 의료기기 등록을 위한 국가 표준이며, YY/T 0698은 의약품 포장재 연계 심评을 위한 의약 산업 표준입니다. 인쇄 공장은 더 엄격한 표준을 선택하는 것이 아니라 고객 등록 체계가 인정하는 번호로 보고서를 작성해야 합니다. 번호 체계가 맞지 않으면 아무리 엄격한 기준이어도 등록 체계에서 사용할 수 없습니다. 가장 안정적인 방법은 시험 방법을 YY/T 0681.x 또는 ISO 11607-2의 대응 방법으로 수행하고 보고서 표기는 고객 체계에 맞추는 것입니다.
고객이 구두로 ISO 11607에 따라 작업하면 된다고 했는데 그대로 진행해도 될까요?
기술적으로는 가능합니다. YY/T 0681 시리즈와 ISO 11607-2는 대응 관계이며 시험 방법 자체는 같기 때문입니다. 하지만 국내 등록 체계는 보고서에 인용되는 표준 번호에 명확한 요구사항을 두고 있어 국제 표준 번호를 국내 산업 표준 번호를 대신해 직접 사용할 수 없습니다. 저희 공장도 국제 표준 번호로 보고서를 작성한 뒤 등록 과정에서 반려된 사례가 있습니다. 시험 방법은 무의미하게 반복했지만 보고서를 다시 작성해야 했고 비용과 기간을 잃었습니다. 따라서 번호를 명확히 확인하는 것이 좋습니다. 고객이 국제 번호 사용을 명확히 수용하면 그 번호로 작성하고, 불확실하다면 등록 자문 담당자와 확인한 뒤 기술 협약서에 명시하십시오. 이 단계에 30분을 투자하면 이후 몇 주를 절약할 수 있습니다.
YY/T 0698.1과 YY/T 0698.2는 어떻게 다른가요? 저희 인쇄 공장 사업은 어느 쪽에 해당하나요?
0698.1은 무균 장벽 시스템의 재료 수준을 다루며, 덮개 재료, 투과성 종이, 플라스틱 봉투 재료 등이 포함됩니다. 0698.2는 이미 성형되어 밀봉된 성형 밀폐 부품을 다룹니다. 인쇄 공장은 일반적으로 종이, 필름, 덮개 재료와 같은 전자를 제공합니다. 고객 또는 성형 공장이 그 위에 충전 밀봉이나 플라스틱 밀봉 성형을 수행하여 최종 무균 장벽 시스템을 완성합니다. 두 수준을 분리해 볼 수 없습니다. 밀봉 성능은 재료, 조립 방식, 조립 매개변수가 결합하여 형성되므로 재료가 적합해도 조립 온도나 압력이 잘못되면 밀봉은 부적합합니다. 따라서 인쇄 공장의 보고서는 재료 성능 범위만 다루며 완성품의 조립 검증은 포함하지 않습니다. 이를 명확히 기재하지 않으면 고객 검증 단계에서 밀봉 매개변수 책임자를 묻게 됩니다.
고객이 보고서는 요청하면서 구체적인 시험 항목은 아직 정하지 않았다고 하는데 먼저 작업할 수 있나요?
권장하지 않습니다. 무균 포장의 시험 항목은 고객의 포장 시스템 검증 계획에 의해 결정되며, 이 계획은 다시 제품 위험 분석에서 도출됩니다. 등급과 용도가 서로 다른 무균 기기는 필요한 시험 조합의 차이가 큽니다. 인쇄 공장이 경험에 따라 먼저 시험하면 고객의 계획이 확정된 뒤 누락 항목을 추가해야 하고 불필요한 항목은 다시 작업하게 됩니다. 견적도 부정확해집니다. 시험 항목 수가 시험 의뢰 비용을 직접 결정하므로 항목 수가 불확실하면 정확한 견적을 제시할 수 없습니다. 저희의 표준 방식은 먼저 세 가지를 요청하는 것입니다. 고객 등록 체계가 인정하는 표준 번호 목록, 재료 성능 지표 목록, 그리고 성형 밀폐 부품 매개변수 검증 완료 여부 설명입니다. 이 세 가지를 확보하면 시험 항목과 견적을 확정할 수 있습니다.
저희는 인쇄와 압박 가공만 하는 인쇄 공장인데 왜 무균 포장 검증에 참여해야 하나요?
무균 장벽의 재료 수준을 인쇄 공장이 담당하기 때문입니다. 무균 기기 포장의 투과성 종이와 덮개 재료의 인쇄층 및 접착층은 무균 장벽 시스템에 포함되며, 재료 자체가 차벽, 밀봉, 박리 성능을 충족해야 합니다. 고객이 재료만을 이유로 별도의 시험 기관을 찾기보다는 일반적으로 자격을 갖춘 제삼자 시험기관에 시험을 의뢰하지만, 인쇄 공장이 재료, 샘플, 공정 매개변수를 제공합니다. 고객이 직접 검증하면서 인쇄 공장의 시제품과 공정 기록 지원을 요청하는 경우도 있습니다. 두 경우 모두 인쇄 공장의 책임 범위는 정해진 조건에서 측정된 재료 성능 데이터와 공정 매개변수 실행 기록입니다. 최종 포장 시스템 검증 결론에 대한 책임은 고객에게 있습니다.
GB/T 19633 보고서와 YY/T 0698 보고서를 함께 작성하면 위험을 피할 수 있나요?
기술적으로는 가능하지만 필요하지 않으며 새로운 문제를 만들 수 있습니다. 동일한 샘플에 동일한 시험 방법으로 두 번 시험하면 결과는 같지만, 번호 체계가 다른 보고서 두 개를 작성하게 되어 재료 비용과 시간 비용이 두 배로듭니다. 더 현실적인 위험은 서로 다른 시험기관이 두 보고서를 작성하면 수치가 달라질 수 있다는 것입니다. 고객이 자료를 검토할 때 오히려 같은 샘플에서 두 번 시험한 결과가 다른 이유를 물을 수 있습니다. 먼저 경로 하나를 확정하는 것을 권고합니다. 고객이 두 경로를 모두 사용해야 하는 경우, 예를 들어 같은 그룹에서 의료기기 자회사와 의약품 포장재 자회사 모두에 제출해야 한다면, 동일한 샘플, 동일한 방법, 동일한 기관이 작성한 두 보고서임을 계약서에 명시하고 원본 기록을 보관하여 두 보고서의 수치를 추적 가능하고 서로 검증할 수 있도록 하십시오.